A Phase III Study of SHR-8068 in Combination With Adebrelimab and Platinum-Containing Chemotherapy Versus Durvalumab in Combination With Platinum-Containing Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced Biliary Tract Cancer (BTC)
2026년 1월 27일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-8068과 아데브렐리맙 및 백금계 화학요법의 병용 요법과 듀르발루맙과 백금계 화학요법의 병용 요법을 진행성 담도암(BTC)의 1차 치료제로 비교하는 3상, 무작위, 대조군, 개방형, 다기관 연구
본 연구는 무작위, 개방형, 다기관 3상 임상시험으로, 진행성 담관암(BTC) 환자의 1차 치료에서 SHR-8068과 adbelimab 및 백금계 항암제 병용요법과 varicumab과 백금계 항암제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Shi
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xin.shi.xs3@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Xu
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xin.xu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Yanbo Liang
- 전화번호: +86-0571-87236688
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Xueli Bai
- 전화번호: +86-0571-87236857
- 이메일: shirleybai@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yanbo Liang
-
수석 연구원:
- Xueli Bai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 재발성/전이성 담도 선암으로 수술 불가능하며 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우;
- 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없는 경우;
- RECIST v1.1 기준을 준수하는 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있는 경우;
- ECOG PS 점수: 0-1점;
- 예상 생존 기간이 ≥ 3개월인 경우;
- 양호한 장기 기능 수준;
- 음성 혈중 임신 검사(가임기 여성의 경우) 및 수유기가 아니며 효과적인 피임 요구사항을 준수하는 경우;
- 환자가 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 선암 이외의 다른 병리학적 유형의 담관암;
- 담도 악성 종양;
- 과거 또는 현재 다른 악성 종양을 앓은 경험이 있는 경우;
- 담도 폐쇄가 동반되어 담도 감염 위험이 있는 경우;
- 활성 또는 알려진 자가면역 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-8068 + Adebrelimab + 시스플라틴 및 젬시타빈 그룹
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SHR-8068 주사.
Adebrelimab 주사.
시스플라틴 주사.
주사용 젬시타빈 염산염.
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활성 비교기: Durvalumab + 시스플라틴 및 젬시타빈 군
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시스플라틴 주사.
주사용 젬시타빈 염산염.
두르발루맙 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 15개월.
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최대 15개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 7개월.
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최대 7개월.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 7개월.
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최대 7개월.
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 7개월.
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최대 7개월.
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 7개월.
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최대 7개월.
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진행까지의 시간 (TTP)
기간: 최대 7개월.
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최대 7개월.
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반응 시간 (TTR)
기간: 최대 7개월.
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최대 7개월.
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부작용
기간: 최대 약 15개월.
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최대 약 15개월.
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심각한 이상사례 (SAEs)
기간: 최대 약 15개월까지.
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최대 약 15개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-8068-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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