Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy SHR-8068-nak az adebrelimabbal és platina-tartalmú kemoterápiával kombinált, versus durvalumab platina-tartalmú kemoterápiával kombinált, első vonalban alkalmazott kezelésének III. fázisú vizsgálata haladó epeúti rákban (BTC)

2026. január 27. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Egy III. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt, multicentrikus vizsgálat a SHR-8068 kombinációjáról az Adebrelimabbal és platina-tartalmú kemoterápiával a Durvalumab és platina-tartalmú kemoterápia kombinációjával szemben, mint elsővonalas kezelés előrehaladott epeutakarcinóma (BTC) esetén

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálat, amely célja, hogy értékelje a SHR-8068 kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát adbelimabbal és platina alapú kemoterápiával szemben a varicumab kombinációjával platina alapú kemoterápiával a haladó BTC-s betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

604

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanbo Liang
        • Kutatásvezető:
          • Xueli Bai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  1. Helyileg előrehaladott vagy recidiváló/metasztatikus epeúti adenocarcinoma, amely műthetetlen és hisztológiailag vagy citológiailag igazolt;
  2. Nem kapott korábbi szisztémás antirumor kezelést;
  3. Legalább egy RECIST v1.1 szabványnak megfelelő mérhető áttét;
  4. ECOG PS pontszám: 0-1 pont;
  5. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  6. Jó szervfunkciós szint;
  7. Negatív vérterhesség (szülőképes korú nőknél) és nem szoptatási időszakban, hatékony fogamzásgátlási követelmények betartása;
  8. A beteg önkéntesen csatlakozott a tanulmányhoz és aláírta a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Adenocarcinomán kívüli egyéb kórtani típusú epevezetékrák;
  2. Papilla Vateri malignus daganata;
  3. Volt vagy egyidejűleg szenvedett más malignus daganatoktól;
  4. Akiknél egyidejű epeúti elzáródás van és veszélyeztetettek az epeúti fertőzésre;
  5. Akiknek bármilyen aktív vagy ismert autoimmun betegségük van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatin és Gemcitabin Csoport
Drog: SHR-8068 injekció
SHR-8068 injekció.
Drog: Adebrelimab injekció
Adebrelimab injekció.
Drog: Ciszplatin injekció
Ciszplatin injekció.
Drog: Injekcióra szolgáló Gemcitabin-hidroklorid
Gemcitabin-hidroklorid injekcióhoz.
Aktív összehasonlító: Durvalumab + Cisplatin és Gemcitabin Csoport
Drog: Ciszplatin injekció
Ciszplatin injekció.
Drog: Injekcióra szolgáló Gemcitabin-hidroklorid
Gemcitabin-hidroklorid injekcióhoz.
Drog: Durvalumab Injekció
Durvalumab injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 15 hónapig.
Akár 15 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap.
Legfeljebb 7 hónap.
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap.
Legfeljebb 7 hónap.
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap.
Legfeljebb 7 hónap.
Objektív Válaszarány (OVR)
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap.
Legfeljebb 7 hónap.
Haladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap.
Legfeljebb 7 hónap.
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 7 hónapig.
Legfeljebb 7 hónapig.
Káros események
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 15 hónap.
Legfeljebb körülbelül 15 hónap.
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 15 hónapig.
Legfeljebb körülbelül 15 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-8068-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel