Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse af SHR-8068 i kombination med adebrelimab og platinaholdig kemoterapi versus durvalumab i kombination med platinaholdig kemoterapi som første-linjesbehandling for avanceret galdevejskræft (BTC)

27. januar 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, kontrolleret, åben, multicenterundersøgelse af SHR-8068 i kombination med adebrelimab og platinumholdig kemoterapi versus durvalumab i kombination med platinumholdig kemoterapi som førstelinjebehandling for avanceret galdevejskræft (BTC)

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label, multicenter fase III klinisk prøve, som har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-8068 kombineret med adbelimab og platinabaserede kemoterapi i modsætning til varicumab kombineret med platinabaserede kemoterapi i første-linje behandlingen af patienter med avanceret BTC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanbo Liang
        • Ledende efterforsker:
          • Xueli Bai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avanceret eller recidiverende/metastatisk galdegangsadenokarcinom, der er inoperabelt og bekræftet ved histologi eller cytologi;
  2. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling er modtaget;
  3. Mindst én målebar læsion, der overholder RECIST v1.1-standarden;
  4. ECOG PS-score: 0-1 point;
  5. Forventet overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
  6. God organfunktionsniveau;
  7. Negativ blodprægnan (for kvinder i den fødedygtige alder) og ikke i ammeperioden, overholdelse af effektive præventionskrav;
  8. Patienter indvilligede frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Andre patologiske typer af kolangiokarcinom end adenokarcinom;
  2. Malignt tumor i ampullen;
  3. Har haft eller lider samtidigt af andre maligne tumorer;
  4. Personer med samtidig galdeobstruktion og risiko for galdevejsinfektion;
  5. Personer med enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatin og Gemcitabin-gruppe
Medicin: SHR-8068-injektion
SHR-8068-injektion.
Medicin: Adebrelimab -injektion
Adebrelimab -injektion.
Medicin: Cisplatininjektion
Cisplatininjektion.
Medicin: Gemcitabin-hydrochlorid til injektion
Gemcitabin-hydrochlorid til injektion.
Aktiv komparator: Durvalumab + Cisplatin og Gemcitabin Gruppe
Medicin: Cisplatininjektion
Cisplatininjektion.
Medicin: Gemcitabin-hydrochlorid til injektion
Gemcitabin-hydrochlorid til injektion.
Medicin: Durvalumab-injektion
Durvalumab-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 måneder.
Op til 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til 7 måneder.
Op til 7 måneder.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 7 måneder.
Op til 7 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 7 måneder.
Op til 7 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 7 måneder.
Op til 7 måneder.
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 7 måneder.
Op til 7 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 7 måneder.
Op til 7 måneder.
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder.
Op til cirka 15 måneder.
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder.
Op til cirka 15 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-8068-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-8068-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner