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Eine Phase-III-Studie von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinhaltiger Chemotherapie versus Durvalumab in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen Gallenwegskrebs (BTC)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-III-, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zu SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinhaltiger Chemotherapie versus Durvalumab in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen Gallenwegskrebs (BTC)

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-8068 in Kombination mit Adbelimab und platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Varicumab kombiniert mit platinbasierter Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem BTC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanbo Liang
        • Hauptermittler:
          • Xueli Bai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasierendes Gallenwegskarzinom (Adenokarzinom), das inoperabel und durch Histologie oder Zytologie bestätigt ist;
  2. Keine vorherige systemische Antitumortherapie erhalten;
  3. Mindestens eine messbare Läsion, die dem RECIST v1.1-Standard entspricht;
  4. ECOG-PS-Score: 0-1 Punkte;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  6. Gutes Organfunktionsniveau;
  7. Negativer Schwangerschaftsbluttest (für Frauen im gebärfähigen Alter) und nicht in der Stillzeit, Einhaltung wirksamer Verhütungsanforderungen;
  8. Patienten sind freiwillig dieser Studie beigetreten und haben eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere pathologische Typen von Gallengangskarzinomen außer Adenokarzinom;
  2. Maligner Tumor der Ampulle;
  3. Haben oder hatten gleichzeitig andere bösartige Tumore;
  4. Personen mit gleichzeitigem Gallengangverschluss und Risiko für Gallenwegsinfektionen;
  5. Personen mit aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatin und Gemcitabin Gruppe
Arzneimittel: SHR-8068 Injektion
SHR-8068 Injektion.
Arzneimittel: Adebelimab -Injektion
Adebelimab -Injektion.
Arzneimittel: Cisplatin -Injektion
Cisplatin -Injektion.
Arzneimittel: Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion
Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion.
Aktiver Komparator: Durvalumab + Cisplatin und Gemcitabin Gruppe
Arzneimittel: Cisplatin -Injektion
Cisplatin -Injektion.
Arzneimittel: Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion
Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Durvalumab-Injektion
Durvalumab-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monaten.
Bis zu 15 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten.
Bis zu 7 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate.
Bis zu 7 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten.
Bis zu 7 Monaten.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten.
Bis zu 7 Monaten.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten.
Bis zu 7 Monaten.
Zeit bis zur Antwort (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten.
Bis zu 7 Monaten.
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Monaten.
Bis zu ungefähr 15 Monaten.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Monaten.
Bis zu ungefähr 15 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-8068-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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