Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования SHR-8068 в комбинации с адебрелимабом и платиносодержащей химиотерапией против дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией в качестве терапии первой линии при распространенном раке желчных путей (РЖП)

27 января 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза III, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование SHR-8068 в комбинации с адебрелимабом и платиносодержащей химиотерапией в сравнении с дурвалумабом в комбинации с платиносодержащей химиотерапией в качестве терапии первой линии при распространенном раке желчевыводящих путей (РЖВП)

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы III, направленное на оценку эффективности и безопасности SHR-8068 в комбинации с адбелимабом и платиносодержащей химиотерапией в сравнении с варикумабом в комбинации с платиносодержащей химиотерапией при первой линии лечения пациентов с распространенным BTC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

604

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Shi
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: xin.shi.xs3@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Xu
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: xin.xu@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Yanbo Liang
          • Номер телефона: +86-0571-87236688
          • Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Xueli Bai
          • Номер телефона: +86-0571-87236857
          • Электронная почта: shirleybai@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yanbo Liang
        • Главный следователь:
          • Xueli Bai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенная или рецидивирующая/метастатическая аденокарцинома желчных путей, которая является неоперабельной и подтверждена гистологически или цитологически;
  2. Не получалось предыдущего системного противоопухолевого лечения;
  3. Наличие по крайней мере одного измеримого поражения, соответствующего стандарту RECIST v1.1;
  4. ECOG PS оценка: 0-1 балл;
  5. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
  6. Хороший уровень функции органов;
  7. Отрицательный анализ крови на беременность (для женщин детородного возраста) и не в период лактации, соблюдение требований эффективной контрацепции;
  8. Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Другие патологические типы холангиокарциномы, кроме аденокарциномы;
  2. Злокачественная опухоль ампулы;
  3. Имели или одновременно страдают другими злокачественными опухолями;
  4. Лица с сопутствующей обструкцией желчных путей и риском инфекции желчных путей;
  5. Лица с любыми активными или известными аутоиммунными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SHR-8068 + Адебрелимаб + Цисплатин и Гемцитабин
Лекарство: SHR-8068 Инъекция
SHR-8068 Инъекция.
Лекарство: Адеблимаб -инъекция
Адеблимаб -инъекция.
Лекарство: Инъекция цисплатина
Инъекция цисплатина.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекций
Гемцитабин гидрохлорид для инъекций.
Активный компаратор: Группа Дурвалумаб + Цисплатин и Гемцитабин
Лекарство: Инъекция цисплатина
Инъекция цисплатина.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекций
Гемцитабин гидрохлорид для инъекций.
Лекарство: Инъекция Дувралумаба
Инъекция дурвалумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 15 месяцев.
До 15 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 7 месяцев.
До 7 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 7 месяцев.
До 7 месяцев.
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 7 месяцев.
До 7 месяцев.
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: До 7 месяцев.
До 7 месяцев.
Время до прогрессирования (ВДП)
Временное ограничение: До 7 месяцев.
До 7 месяцев.
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 7 месяцев.
До 7 месяцев.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 15 месяцев.
До приблизительно 15 месяцев.
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 15 месяцев.
До приблизительно 15 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-8068-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться