En fas III-studie av SHR-8068 i kombination med adebrelimab och platina-baserad kemoterapi jämfört med durvalumab i kombination med platina-baserad kemoterapi som första behandlingslinje för avancerad cancer i gallvägarna (BTC)
27 januari 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fas III, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie av SHR-8068 i kombination med adebrelimab och platina-baserad kemoterapi jämfört med durvalumab i kombination med platina-baserad kemoterapi som första linjens behandling för avancerad cancer i gallvägarna (BTC)
Denna studie är en randomiserad, öppen, multricentrisk fas III-klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för SHR-8068 i kombination med adbelimab och platina-baserad kemoterapi jämfört med varicumab i kombination med platina-baserad kemoterapi som första linjens behandling för patienter med avancerad BTC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
604
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Shi
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: xin.shi.xs3@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xin Xu
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: xin.xu@hengrui.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yanbo Liang
- Telefonnummer: +86-0571-87236688
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Xueli Bai
- Telefonnummer: +86-0571-87236857
- E-post: shirleybai@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Yanbo Liang
-
Huvudutredare:
- Xueli Bai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad eller återkommande/metastaserad gallgangsadenom som är inoperabel och bekräftad av histologi eller cytologi;
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling har erhållits;
- Minst en mätbar lesion som följer RECIST v1.1-standarden;
- ECOG PS-poäng: 0-1 poäng;
- Förväntad överlevnadstid är ≥ 3 månader;
- God organfunktionsnivå;
- Negativt blodgraviditetstest (för kvinnor i barnafödande ålder) och inte i amningsperiod, följer effektiva preventivkrav;
- Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Andra patologiska typer av kolangiokarcinom förutom adenom;
- Malign tumör i ampullen;
- Har haft eller lider samtidigt av andra maligna tumörer;
- De med samtidig gallobstruktion och risk för gallvägsinfektion;
- De med någon aktiv eller känd autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatin och Gemcitabin Grupp
|
SHR-8068 injektion.
Adebrelimab -injektion.
Cisplatininjektion.
Gemcitabin-hydroklorid för injektion.
|
|
Aktiv komparator: Durvalumab + Cisplatin och Gemcitabin-grupp
|
Cisplatininjektion.
Gemcitabin-hydroklorid för injektion.
Durvalumab-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 15 månader.
|
Upp till 15 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 7 månader.
|
Upp till 7 månader.
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till 7 månader.
|
Upp till 7 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 7 månader.
|
Upp till 7 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 7 månader.
|
Upp till 7 månader.
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 7 månader.
|
Upp till 7 månader.
|
|
Svarstid (TTR)
Tidsram: Upp till 7 månader.
|
Upp till 7 månader.
|
|
Biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 15 månader.
|
Upp till cirka 15 månader.
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 15 månader.
|
Upp till cirka 15 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-8068-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .