Un estudio de fase III de SHR-8068 en combinación con adebrelimab y quimioterapia que contiene platino frente a durvalumab en combinación con quimioterapia que contiene platino como tratamiento de primera línea para el cáncer avanzado de las vías biliares (BTC)
27 de enero de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y multicéntrico de SHR-8068 en combinación con adebrelimab y quimioterapia con platino frente a durvalumab en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea para el cáncer avanzado de vías biliares (BTC)
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III, que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de SHR-8068 combinado con adbelimab y quimioterapia basada en platino en comparación con varicumab combinado con quimioterapia basada en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con BTC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Shi
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: xin.shi.xs3@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Xu
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: xin.xu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Yanbo Liang
- Número de teléfono: +86-0571-87236688
- Correo electrónico: liangtingbo@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Xueli Bai
- Número de teléfono: +86-0571-87236857
- Correo electrónico: shirleybai@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yanbo Liang
-
Investigador principal:
- Xueli Bai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma biliar localmente avanzado o recurrente/metastásico que sea inoperable y confirmado por histología o citología;
- No se ha recibido tratamiento sistémico antitumoral previo;
- Al menos una lesión medible que cumpla con el estándar RECIST v1.1;
- Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos;
- El período de supervivencia esperado es ≥ 3 meses;
- Buen nivel de función orgánica;
- Embarazo sanguíneo negativo (para mujeres en edad fértil) y no en período de lactancia, cumpliendo con los requisitos anticonceptivos eficaces;
- Los pacientes se unieron voluntariamente a este estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Otros tipos patológicos de colangiocarcinoma distintos del adenocarcinoma;
- Tumor maligno de la ampolla;
- Han tenido o padecen concurrentemente otros tumores malignos;
- Aquellos con obstrucción biliar concurrente y riesgo de infección de las vías biliares;
- Aquellos con cualquier enfermedad autoinmune activa o conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatino y Gemcitabina
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Inyección SHR-8068.
Inyección de Adebrelimab.
Inyección de cisplatino.
Clorhidrato de Gemcitabina para inyección.
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Comparador activo: Grupo de Durvalumab + Cisplatino y Gemcitabina
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Inyección de cisplatino.
Clorhidrato de Gemcitabina para inyección.
Inyección de durvalumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses.
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Hasta 15 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses.
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Hasta 7 meses.
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses.
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Hasta 7 meses.
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses.
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Hasta 7 meses.
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses.
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Hasta 7 meses.
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Tiempo hasta la Progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses.
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Hasta 7 meses.
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Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses.
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Hasta 7 meses.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses.
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Hasta aproximadamente 15 meses.
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Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses.
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Hasta aproximadamente 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Inyecciones
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- SHR-8068-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .