Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií obsahující platinu versus durvalumab v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu jako první léčba pokročilého karcinomu žlučových cest (BTC)

27. ledna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií obsahující platinu versus durvalumab v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu jako první linie léčby pokročilého karcinomu žlučových cest (BTC)

Tato studie je randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace SHR-8068 s adbelimabem a platinovou chemoterapií ve srovnání s kombinací varicumabu s platinovou chemoterapií v první linii léčby pacientů s pokročilým BTC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanbo Liang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueli Bai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický adenokarcinom žlučových cest, který je neoperovatelný a potvrzený histologií nebo cytologií;
  2. Nebyla přijata žádná předchozí systémová protinádorová léčba;
  3. Alespoň jeden měřitelný léze, která splňuje standard RECIST v1.1;
  4. ECOG PS skóre: 0-1 bod;
  5. Předpokládaná doba přežití je ≥ 3 měsíce;
  6. Dobrá úroveň funkce orgánů;
  7. Negativní krevní těhotenství (u žen v plodném věku) a ne v období laktace, dodržování požadavků na účinnou antikoncepci;
  8. Pacienti se do této studie dobrovolně zapojili a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné patologické typy cholangiokarcinomu kromě adenokarcinomu;
  2. Maligní nádor ampuly;
  3. Měli nebo současně trpí jinými maligními nádory;
  4. Ti se současnou obstrukcí žlučových cest a rizikem infekce žlučových cest;
  5. Ti s jakýmikoli aktivními nebo známými autoimunitními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatina a Gemcitabin
Lék: SHR-8068 Injekce
SHR-8068 Injekce.
Lék: Injekce adebrelimab
Injekce adebrelimab.
Lék: Injekce cisplatiny
Injekce cisplatiny.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid k injekčnímu podání.
Aktivní komparátor: Skupina Durvalumab + Cisplatin a Gemcitabin
Lék: Injekce cisplatiny
Injekce cisplatiny.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid k injekčnímu podání.
Lék: Injekce Durvalumabu
Injekce durvalumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 měsíců.
Až 15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 7 měsíců.
Až 7 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 7 měsíců.
Až 7 měsíců.
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 7 měsíců.
Až 7 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 7 měsíců.
Až 7 měsíců.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 7 měsíců.
Až 7 měsíců.
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 7 měsíců.
Až 7 měsíců.
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců.
Až přibližně 15 měsíců.
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců.
Až přibližně 15 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-8068-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-8068 Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit