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Uno studio di Fase III su SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e chemioterapia contenente platino rispetto a Durvalumab in combinazione con chemioterapia contenente platino come trattamento di prima linea per il carcinoma avanzato delle vie biliari (BTC)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di Fase III, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico su SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e chemioterapia contenente platino versus Durvalumab in combinazione con chemioterapia contenente platino come trattamento di prima linea per il carcinoma avanzato delle vie biliari (BTC)

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-8068 in combinazione con adbelimab e chemioterapia a base di platino, in confronto a varicumab in combinazione con chemioterapia a base di platino, nel trattamento di prima linea di pazienti con BTC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanbo Liang
        • Investigatore principale:
          • Xueli Bai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma biliare localmente avanzato o recidivante/metastatico che sia inoperabile e confermato da istologia o citologia;
  2. Non è stato ricevuto alcun precedente trattamento antitumorale sistemico;
  3. Almeno una lesione misurabile che rispetti lo standard RECIST v1.1;
  4. Punteggio ECOG PS: 0-1 punto;
  5. Il periodo di sopravvivenza previsto è ≥ 3 mesi;
  6. Buon livello di funzionalità degli organi;
  7. Test di gravidanza ematico negativo (per donne in età fertile) e non nel periodo di allattamento, aderendo ai requisiti contraccettivi efficienti;
  8. I pazienti hanno aderito volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi patologici di colangiocarcinoma diversi dall'adenocarcinoma;
  2. Tumore maligno dell'ampolla;
  3. Hanno avuto o soffrono contemporaneamente di altri tumori maligni;
  4. Coloro con ostruzione biliare concomitante e a rischio di infezione delle vie biliari;
  5. Coloro con qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatino e Gemcitabina
Droga: Iniezione SHR-8068
Iniezione SHR-8068.
Droga: Iniezione di adebrelimb
Iniezione di adebrelimb.
Droga: Iniezione di cisplatino
Iniezione di cisplatino.
Droga: Gemcitabina Cloridrato per Iniezione
Gemcitabina Cloridrato per iniezione.
Comparatore attivo: Gruppo Durvalumab + Cisplatino e Gemcitabina
Droga: Iniezione di cisplatino
Iniezione di cisplatino.
Droga: Gemcitabina Cloridrato per Iniezione
Gemcitabina Cloridrato per iniezione.
Droga: Iniezione di Durvalumab
Iniezione di Durvalumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
Fino a 15 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi.
Fino a 7 mesi.
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi.
Fino a 7 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi.
Fino a 7 mesi.
Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi.
Fino a 7 mesi.
Tempo alla Progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi.
Fino a 7 mesi.
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi.
Fino a 7 mesi.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi.
Fino a circa 15 mesi.
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi.
Fino a circa 15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-8068-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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