Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmivaiheinen tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä Adebrelimabiin ja platinaa sisältävään kemoterapiaan verrattuna Durvalumabiin yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan etenevän sappiteitäkosyöpätyypin (BTC) ensilinjan hoidossa

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fase III -tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen merkinnän monikeskuksellinen tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä Adebrelimabiin ja platinaa sisältävään kemoterapiaan verrattuna Durvalumabiin yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan etenevän sappitie- ja sappirakosolun syövän (BTC) ensilinjan hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman monikeskuksellinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida SHR-8068:n yhdistettynä adbelimabiin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan verrattuna varikumabiin yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan tehokkuutta ja turvallisuutta edistyneen BTC:n sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanbo Liang
        • Päätutkija:
          • Xueli Bai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Paikallisesti edistynyt tai uusiutunut/metastasoitunut sappitien adenokarsinooma, joka on leikkaamaton ja histologisesti tai sytologisesti vahvistettu;
  2. Systemaattista antiumorihoidoa ei ole aiemmin saatu;
  3. Ainakin yksi mitattava leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -standardin;
  4. ECOG PS -pistemäärä: 0-1 pistettä;
  5. Odotettavissa oleva eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta;
  6. Hyvä elinfunktioiden taso;
  7. Negatiivinen veriraskaus (hedelmöitysikäisille naisille) eikä imetyksen aikana, noudattaen tehokkaita ehkäisyvaatimuksia;
  8. Potilaat osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisuustiedon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muuat sappitien adenokarsinooman patologiset tyypit;
  2. Ampullan maligni kasvain;
  3. On sairastanut tai sairastaa samanaikaisesti muita maligni kasvaimia;
  4. Ne, joilla on samanaikainen sappitien tukos ja riski sappitietulehdukseen;
  5. Ne, joilla on mitä tahansa aktiivista tai tunnettua autoimmuunisairautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatiini ja Gemsitabiini -ryhmä
Lääke: SHR-8068-injektio
SHR-8068-injektio.
Lääke: Adebrelimab -injektio
Adebrelimab -injektio.
Lääke: Sisplatiinin injektio
Sisplatiinin injektio.
Lääke: Injektioon tarkoitettu gemsitabiinihydrokloridi
Gemcitabiinihydrokloridia injektioaineeksi.
Active Comparator: Durvalumab + Sislatiamiini ja Gemsitabiini -ryhmä
Lääke: Sisplatiinin injektio
Sisplatiinin injektio.
Lääke: Injektioon tarkoitettu gemsitabiinihydrokloridi
Gemcitabiinihydrokloridia injektioaineeksi.
Lääke: Durvalumab-injektio
Durvalumab-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaistautikehityksen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta.
Enintään 15 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden hallintaanastetta (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta.
Enintään 7 kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta.
Jopa 7 kuukautta.
Tautivapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta.
Enintään 7 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta.
Enintään 7 kuukautta.
Edistymiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta.
Enintään 7 kuukautta.
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta.
Enintään 7 kuukautta.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään noin 15 kuukautta.
Enintään noin 15 kuukautta.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään noin 15 kuukautta.
Enintään noin 15 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-8068-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa