SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗作为晚期胆道癌（BTC）一线治疗的III期研究
2026年1月27日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项关于SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗作为晚期胆道癌（BTC）一线治疗的III期、随机、对照、开放标签、多中心研究
本研究是一项随机、开放标签、多中心III期临床试验，旨在评估SHR-8068联合阿德贝利单抗及铂类化疗对比瓦尔珠单抗联合铂类化疗在晚期胆道癌患者一线治疗中的疗效与安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
604
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Shi
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：xin.shi.xs3@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Xin Xu
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：xin.xu@hengrui.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Yanbo Liang
- 电话号码：+86-0571-87236688
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
-
接触：
- Xueli Bai
- 电话号码：+86-0571-87236857
- 邮箱：shirleybai@zju.edu.cn
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首席研究员：
- Yanbo Liang
-
首席研究员：
- Xueli Bai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确认的不可手术切除的局部晚期或复发性/转移性胆道腺癌；
- 未接受过系统性抗肿瘤治疗；
- 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
- ECOG PS评分：0-1分；
- 预期生存期≥3个月；
- 良好的器官功能水平；
- 血妊娠阴性（育龄女性）且不在哺乳期，遵守高效避孕要求；
- 患者自愿加入本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 腺癌以外的其他胆管癌病理类型；
- 壶腹恶性肿瘤；
- 曾患有或同时患有其他恶性肿瘤；
- 合并胆道梗阻且有胆道感染风险者；
- 患有任何活动性或已知自身免疫性疾病者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-8068 + 阿得贝利单抗 + 顺铂和吉西他滨组
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SHR-8068注射。
阿甲酰胺单抗注射。
顺铂注射。
注射用盐酸吉西他滨。
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有源比较器：度伐利尤单抗 + 顺铂和吉西他滨组
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顺铂注射。
注射用盐酸吉西他滨。
度伐利尤单抗注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：最长15个月。
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最长15个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长可达7个月。
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最长可达7个月。
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缓解持续时间 (DoR)
大体时间：最长可达 7 个月。
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最长可达 7 个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长可达7个月。
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最长可达7个月。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长7个月。
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最长7个月。
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长7个月。
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最长7个月。
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应答时间 (TTR)
大体时间：最长7个月。
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最长7个月。
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不良事件（AEs）
大体时间：最长约15个月。
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最长约15个月。
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严重不良事件（SAE）
大体时间：最长约15个月。
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最长约15个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月21日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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