Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av SHR-8068 i kombinasjon med adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi versus durvalumab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som førstevalgsbehandling for avansert galleveiskreft (BTC)

27. januar 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase III, randomisert, kontrollert, åpen, multikenterstudie av SHR-8068 i kombinasjon med adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi versus durvalumab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som førstelinjebehandling for avansert galleveiskreft (BTC)

Denne studien er en randomisert, åpen, multikenter fase III klinisk studie, med mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-8068 kombinert med adbelimab og platina-basert kjemoterapi i kontrast til varicumab kombinert med platina-basert kjemoterapi i første-linje behandling av pasienter med avansert BTC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanbo Liang
        • Hovedetterforsker:
          • Xueli Bai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert eller recidiv/metastatisk gallengangskarsinom som er inoperabelt og bekreftet av histologi eller cytologi;
  2. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling har blitt mottatt;
  3. Minst én målebar lesjon som følger RECIST v1.1-standarden;
  4. ECOG PS-score: 0-1 poeng;
  5. Forventet overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
  6. God organfunksjonsnivå;
  7. Negativ blodgraviditet (for kvinner i fertil alder) og ikke i ammeperiode, overholder effektive prevensjonskrav;
  8. Pasienter meldte seg frivillig til denne studien og signerte informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Andre patologiske typer av gallengangskreft enn adenokarsinom;
  2. Malignt tumor i Vater's papil;
  3. Har hatt eller lider samtidig av andre maligne svulster;
  4. De med samtidig gallegangsobstruksjon og risiko for gallegangsinfeksjon;
  5. De med aktive eller kjente autoimmune sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatin og Gemcitabin-gruppe
Legemiddel: SHR-8068 injeksjon
SHR-8068 injeksjon.
Legemiddel: Adebrelimab -injeksjon
Adebrelimab -injeksjon.
Legemiddel: Cisplatin -injeksjon
Cisplatin -injeksjon.
Legemiddel: Injeksjonsvæske, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, løsning av Gemcitabin-hydroklorid
Gemcitabin-hydroklorid til injeksjon.
Aktiv komparator: Durvalumab + Cisplatin og Gemcitabin-gruppen
Legemiddel: Cisplatin -injeksjon
Cisplatin -injeksjon.
Legemiddel: Injeksjonsvæske, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, løsning av Gemcitabin-hydroklorid
Gemcitabin-hydroklorid til injeksjon.
Legemiddel: Durvalumab-injeksjon
Durvalumab-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 15 måneder.
Opptil 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykkontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 7 måneder.
Opptil 7 måneder.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 7 måneder.
Opptil 7 måneder.
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder.
Opptil 7 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 7 måneder.
Opptil 7 måneder.
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil 7 måneder.
Opptil 7 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 7 måneder.
Opptil 7 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 15 måneder.
Opptil omtrent 15 måneder.
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 15 måneder.
Opptil omtrent 15 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-8068-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere