Een fase III-studie van SHR-8068 in combinatie met adebrelimab en platina-bevattende chemotherapie versus durvalumab in combinatie met platina-bevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde galwegkanker (BTC)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenterstudie van SHR-8068 in combinatie met adebrelimab en platina-bevattende chemotherapie versus durvalumab in combinatie met platina-bevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde galwegkanker (BTC)
Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multidiscentrische fase III klinische studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SHR-8068 gecombineerd met adbelimab en op platina gebaseerde chemotherapie in vergelijking met varicumab gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde BTC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
604
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Shi
- Telefoonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: xin.shi.xs3@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xin Xu
- Telefoonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Yanbo Liang
- Telefoonnummer: +86-0571-87236688
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
Contact:
- Xueli Bai
- Telefoonnummer: +86-0571-87236857
- E-mail: shirleybai@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanbo Liang
-
Hoofdonderzoeker:
- Xueli Bai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Lokaal gevorderd of recidiverend/uitgezaaid galwegadenocarcinoom dat niet operabel is en bevestigd door histologie of cytologie;
- Geen eerdere systemische antitumorbehandeling heeft ontvangen;
- Minstens één meetbare laesie die voldoet aan de RECIST v1.1-standaard;
- ECOG PS-score: 0-1 punt;
- De verwachte overlevingsperiode is ≥ 3 maanden;
- Goed orgaanfunctieniveau;
- Negatieve bloedzwangerschap (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) en niet in de lactatieperiode, met inachtneming van efficiënte anticonceptie-eisen;
- Patiënten hebben vrijwillig deelgenomen aan deze studie en getekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere pathologische typen cholangiocarcinoom dan adenocarcinoom;
- Kwaadaardige tumor van de ampul;
- Hebben gehad of gelijktijdig lijden aan andere kwaadaardige tumoren;
- Degenen met gelijktijdige galwegobstructie en risico op galweginfectie;
- Degenen met actieve of bekende auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatin en Gemcitabine Groep
|
SHR-8068 Injectie.
Aadebrelimab -injectie.
Cisplatine -injectie.
Gemcitabinehydrochloride voor injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Durvalumab + Cisplatin en Gemcitabine Groep
|
Cisplatine -injectie.
Gemcitabinehydrochloride voor injectie.
Durvalumab-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden.
|
Tot 15 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden.
|
Tot 7 maanden.
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden.
|
Tot 7 maanden.
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden.
|
Tot 7 maanden.
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden.
|
Tot 7 maanden.
|
|
Tijd tot Progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden.
|
Tot 7 maanden.
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden.
|
Tot 7 maanden.
|
|
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden.
|
Tot ongeveer 15 maanden.
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden.
|
Tot ongeveer 15 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Platinumverbindingen
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Injecties
- durvalumab
Andere studie-ID-nummers
- SHR-8068-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .