- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229677
Kohortstudie av arbovirus og andre fremvoksende virusinfeksjoner på Fiji: AEVI-Fiji-kohorten. (AEVI-Fiji)
AEVI-Fiji kohortestudien: en longitudinell studie som vurderer smitterisikoen og dynamikken til myggbårne og luftveissykdomsvirus på Fiji.
Bakgrunn: Fiji, en øygruppe i Stillehavet som består av 332 øyer fordelt på 4 helseadministrative divisjoner (Central, Western, Eastern, Northern), er spesielt sårbar for (re-)oppblomstring av arbovirus og luftveisvirus på grunn av sitt subtropiske klima, tilstedeværelsen av flere myggvektorarter, og forbindelser med mange land i Stillehavet, Asia og Nord-Amerika. I løpet av de siste tiårene har det epidemiologiske landskapet for arbovirus endret seg fra sekvensiell sirkulasjon av hver av de fire denguevirus (DENV) serotypene til fremveksten av zikavirus (ZIKV) og chikungunyavirus (CHIKV), samtidig med samtidig sirkulasjon av flere DENV-serotyper. Fremveksten av SARS-CoV-2 i 2020 utfordret Fijis helsevesen betydelig, med Deltavarianten alene som stod for omtrent 700 dødsfall, mens andre luftveisvirus, som influensa A og B, forårsaker sesongmessige utbrudd. Til tross for disse truslene, er omfattende og oppdaterte seroprevalensdata fortsatt knappe, noe som begrenser evnen til å informere og tilpasse folkehelsepolitikk.
Metoder: Kohortstudien av Arbovirus og andre fremvoksende virusinfeksjoner i Fiji (AEVI-Fiji kohortstudie) har som mål å estimere prevalensen av flere arbovirus og luftveisvirus, spore utviklingen av individuell immunitet, og analysere overføringsdynamikken til disse virusene i den fijianske befolkningen. Denne longitudinelle studien vil vare i 38 måneder og vil inkludere omtrent 900 frivillige deltakere i alderen seks år og eldre, rekruttert fra minst 210 husholdninger tilfeldig valgt over Central Division. Fire besøk vil bli gjennomført med 12 måneders mellomrom i hver husholdning. Under hvert besøk vil deltakerne fullføre et spørreskjema som fanger deres demografiske egenskaper og historie med infeksjoner med store arbovirus og luftveisvirus, og vil gi en blodprøve for serologisk analyse. I hele studieperioden vil deltakere med en mistenkt akutt infeksjon av et arbovirus eller luftveisvirus bli screenet.
Diskusjon: For første gang i Fiji vil AEVI-Fiji kohortstudien generere longitudinelle data for å utforske determinanter for både arbovirus- og luftveisvirusinfeksjoner. Funnene forventes å veilede målrettede folkehelsestrategier og forbedre beredskapen for fremtidige infeksjonssykdomstrusler i Fiji og den bredere Oseania-regionen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isireli Koroituku, Masters Infectious Diseases
- Telefonnummer: +679 9090729
- E-post: isireli.koroituku@fnu.ac.fj
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
- Telefonnummer: +689 89527294
- E-post: aabdouni@ilm.pf
Studiesteder
-
-
Central
-
Suva, Central, Fiji
- Rekruttering
- Fiji National University
-
Ta kontakt med:
- Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology
- Telefonnummer: +679 339 4000
- E-post: donald.wilson@fnu.ac.fj
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 6 år og eldre som bor i Central-divisjonen på Fiji
- Har bodd i det utvalgte husholdet i minst seks måneder på opptakstidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner;
- Kvinner i fødsel, eller ammende mødre;
- Personer fratatt frihet ved juridisk eller administrativ beslutning;
- Personer under psykiatrisk behandling eller innlagt i en helse- eller omsorgsinstitusjon for andre formål enn å delta i studien;
- Voksne under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å gi informert samtykke;
- Hjemløse personer;
- Personer med alvorlige funksjonshemminger som hindrer mobilitet;
- Personer ute av stand til å forstå eller fullføre studiens spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Representanter for husholdninger som er representative for den fijianske befolkningen (6 år og eldre)
Studieutvalget består av tilfeldig utvalgte husholdninger fra 30 opptellingsområder (EAs) i Central Division, utvalgt i forhold til befolkningsstørrelse for å sikre representativitet for den fijianske befolkningen.
Både urbane og rurale områder er inkludert.
Alle personer i alderen 6 år og eldre som har bodd i mer enn 6 måneder i de utvalgte husholdningene, blir invitert til å delta i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av flokkimmunitet for arbovirus og luftveisvirus ved å gjennomføre en seroprevalensundersøkelse blant husholdninger som inkluderer både barn og voksne i Central-divisjonen på Fiji
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av det første oppfølgingsbesøket (V1) ved måned 12
|
Andel av deltakere med immunoglobulin type G (IgG)-antistoffer, påvist i blodprøver: IgG-antistoffer spesifikke for et panel av arbovirus (inkludert de fire DENV-serotypene, ZIKV, CHIKV, Ross River-virus [RRV], gulfebervirus [YFV], japansk encefalitt-virus [JEV], vestnilvirus [WNV]) og respiratoriske virus (inkludert influensavirus A og B, SARS-CoV-2), samt enhver større fremvoksende patogen (patogen X) vil bli påvist ved bruk av en multiplex mikrosfære-immunoassay (MIA). I tillegg vil seroneutraliseringstester bli utført for å påvise og kvantifisere nøytraliserende antistoffer mot samme panel av virus. IgG- og nøytraliserende antistoffresultater for hvert virus vil bli kombinert for å bestemme den totale immunresponsen (positiv/negativ) for de målrettede virusene. |
Fra inkludering til slutten av det første oppfølgingsbesøket (V1) ved måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av individets immunminne for arbovirus og luftveisvirus gjennom å utføre serologisk overvåkning av studiedeltakerne over en periode på 38 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste besøk (V4) i måned 38
|
Andel deltakere med immunoglobulintype G (IgG)-antistoffer, påvist i blodprøver: IgG-antistoffer spesifikke for et panel av arbovirus (inkludert hver av de fire DENV-serotypene, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) og respiratoriske virus (inkludert influensavirus A og B, SARS-CoV-2), samt eventuelle større nye patogener (patogen X) vil bli påvist ved hjelp av MIA for å spore endringer i antistoffsammensetning (serokonvertering eller serorevertering) og nivåer (økning, reduksjon eller stabilitet), samt mulige kryssreaksjonsfenomener. I tillegg vil seroneutraliseringstester bli utført for å påvise og kvantifisere nøytraliserende antistoffer mot det samme panelet av virus. Resultatene for IgG- og nøytraliserende antistoffer for hvert virus vil bli kombinert for å bestemme den samlede immunresponsen (positiv/negativ) for de målrettede virusene. |
Fra inkludering til slutten av siste besøk (V4) i måned 38
|
|
Systematisk screening og sekvensering av akutte infeksjoner hos studie deltakerne over en periode på 38 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av det siste besøket (V4) i måned 38
|
Systematisk screening av akutte infeksjoner hos deltakere for et panel av arbovirus (inkludert hver av de fire DENV-serotypene, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) og luftveisvirus (inkludert influensavirus A og B, SARS-CoV-2), samt eventuelle større nye patogener (patogen X). Positive prøver vil gjennomgå helgenomsekvensering. Denne screeningen og sekvenseringen vil muliggjøre identifikasjon av virusstammen som er ansvarlig for hver infeksjon. |
Fra inkludering til slutten av det siste besøket (V4) i måned 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Arbovirus infeksjoner
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- FNUHHREC 017.25
- FNHRERC 08/25 (Annen identifikator: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .