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Studio di coorte sulle infezioni da arbovirus e altri virus emergenti a Figi: coorte AEVI-Fiji. (AEVI-Fiji)

24 novembre 2025 aggiornato da: Fiji National University

Lo Studio di Cohorte AEVI-Fiji: uno Studio Longitudinale che Valuta il Rischio di Trasmissione e la Dinamica dei Virus Trasmessi da Zanzare e Respiratori a Figi.

Contesto: Figi, un arcipelago nel Pacifico meridionale composto da 332 isole distribuite tra 4 divisioni amministrative sanitarie (Centrale, Occidentale, Orientale, Settentrionale), è particolarmente vulnerabile alla (ri-)emersione di arbovirus e virus respiratori a causa del suo clima subtropicale, della presenza di diverse specie di zanzare vettori e dei collegamenti con molti paesi del Pacifico, Asia e Nord America. Nel corso degli ultimi decenni, il panorama epidemiologico degli arbovirus è passato dalla circolazione sequenziale di ciascuno dei quattro sierotipi del virus della dengue (DENV) all'emergere del virus Zika (ZIKV) e del virus chikungunya (CHIKV), concomitante alla circolazione simultanea di più sierotipi DENV. L'emergere di SARS-CoV-2 nel 2020 ha messo a dura prova il sistema sanitario di Figi, con la sola variante Delta responsabile di circa 700 decessi, mentre altri virus respiratori, come l'influenza A e B, causano focolai stagionali. Nonostante queste minacce, i dati di sieroprevalenza completi e aggiornati rimangono scarsi, limitando la capacità di informare e adattare le politiche sanitarie pubbliche.

Metodi: Lo studio di coorte sulle infezioni da Arbovirus e altri virus emergenti a Figi (studio di coorte AEVI-Fiji) mira a stimare la prevalenza di diversi arbovirus e virus respiratori, monitorare l'evoluzione dell'immunità individuale e analizzare la dinamica di trasmissione di questi virus all'interno della popolazione figiana. Questo studio longitudinale durerà 38 mesi e includerà circa 900 partecipanti volontari di età pari o superiore a sei anni, reclutati da almeno 210 famiglie selezionate casualmente nella Divisione Centrale. Quattro visite saranno condotte a distanza di 12 mesi l'una dall'altra in ogni famiglia. Durante ogni visita, i partecipanti compileranno un questionario che rileva le loro caratteristiche demografiche e la storia di infezioni da principali arbovirus e virus respiratori e forniranno un campione di sangue per l'analisi sierologica. Durante l'intero periodo di studio, i partecipanti con sospetta infezione acuta da arbovirus o virus respiratorio verranno sottoposti a screening.

Discussione: Per la prima volta a Figi, lo studio di coorte AEVI-Fiji genererà dati longitudinali per esplorare i determinanti delle infezioni da arbovirus e virus respiratori. I risultati dovrebbero guidare strategie di salute pubblica mirate e migliorare la preparazione alle future minacce di malattie infettive a Figi e nella più ampia regione dell'Oceania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

910

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
  • Numero di telefono: +689 89527294
  • Email: aabdouni@ilm.pf

Luoghi di studio

  • Figi
    • Central
      • Suva, Central, Figi
        • Reclutamento
        • Fiji National University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si concentrerà specificamente sui residenti della Divisione Centrale delle Figi, che rappresenta circa il 42,7% della popolazione totale delle Figi. La maggior parte degli abitanti si trova nel corridoio Nausori-Lami, una regione caratterizzata da un mix di aree urbane, periurbane e rurali. La Divisione Centrale è anche nota per la sua diversità etnica, comprendendo iTaukei indigeni, Indo-Figiani e altri gruppi minoritari, rendendola rappresentativa della più ampia composizione demografica delle Figi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 6 anni che risiedono nella Divisione Centrale delle Figi
  • Hanno vissuto nella famiglia selezionata per almeno sei mesi al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza;
  • Donne in travaglio, o madri che allattano;
  • Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Individui in cura psichiatrica o ricoverati in una struttura sanitaria o socio-assistenziale per scopi diversi dalla partecipazione allo studio;
  • Adulti sotto protezione legale o incapaci di fornire il consenso informato;
  • Persone senzatetto;
  • Individui con disabilità gravi che impediscono la mobilità;
  • Individui incapaci di comprendere o completare il questionario dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Membri delle famiglie rappresentativi della popolazione delle Figi (6 anni e oltre)
Il campione dello studio comprende famiglie selezionate casualmente da 30 Aree di Enumerazione (EAs) all'interno della Divisione Centrale, selezionate in proporzione alla dimensione della popolazione per garantire la rappresentatività della popolazione figiana. Sono inclusi sia contesti urbani che rurali. Tutti gli individui di età pari o superiore a 6 anni residenti per più di 6 mesi nelle famiglie selezionate sono invitati a partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di immunità di gregge per arbovirus e virus respiratori attraverso la conduzione di un'indagine di sieroprevalenza tra le famiglie che includono sia bambini che adulti nella divisione centrale delle Fiji
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della prima visita di inclusione (V1) al mese 12

Proporzione di partecipanti con anticorpi di tipo Immunoglobulina G (IgG), rilevati in campioni di sangue: verranno rilevati anticorpi IgG specifici per un pannello di arbovirus (inclusi i quattro sierotipi DENV, ZIKV, CHIKV, virus del fiume Ross [RRV], virus della febbre gialla [YFV], virus dell'encefalite giapponese [JEV], virus del Nilo occidentale [WNV]) e virus respiratori (inclusi i virus influenzali A e B, SARS-CoV-2), nonché qualsiasi patogeno emergente rilevante (patogeno X), utilizzando un saggio immunoenzimatico multiplex a microsfere (MIA). Inoltre, verranno eseguiti test di sieroneutralizzazione per rilevare e quantificare gli anticorpi neutralizzanti contro lo stesso pannello di virus.

I risultati degli anticorpi IgG e neutralizzanti per ciascun virus verranno combinati per determinare la risposta immunitaria complessiva (positiva/negativa) per i virus target.
Dall'arruolamento alla fine della prima visita di inclusione (V1) al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'immunità di memoria individuale per arbovirus e virus respiratori attraverso il monitoraggio sierologico dei partecipanti allo studio per un periodo di 38 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dell'ultima visita (V4) al mese 38

Proporzione di partecipanti con anticorpi di tipo Immunoglobulina G (IgG), rilevati in campioni di sangue: verranno rilevati anticorpi IgG specifici per un pannello di arbovirus (inclusi ciascuno dei quattro sierotipi DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) e virus respiratori (inclusi i virus influenzali A e B, SARS-CoV-2), così come qualsiasi patogeno emergente maggiore (patogeno X), utilizzando una MIA per monitorare i cambiamenti nella composizione anticorpale (sieroconversione o sieroreversione) e nei livelli (aumento, diminuzione o stabilità), nonché possibili fenomeni di reazione crociata. Inoltre, verranno eseguiti test di sieroneutralizzazione per rilevare e quantificare gli anticorpi neutralizzanti contro lo stesso pannello di virus.

I risultati degli anticorpi IgG e neutralizzanti per ciascun virus verranno combinati per determinare la risposta immunitaria complessiva (positiva/negativa) per i virus target.
Dal reclutamento fino alla fine dell'ultima visita (V4) al mese 38
Screening sistematico e sequenziamento delle infezioni acute dei partecipanti allo studio per un periodo di 38 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'ultima visita (V4) al mese 38

Screening sistematico di infezioni acute per i partecipanti a un pannello di arbovirus (inclusi ciascuno dei quattro sierotipi DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) e virus respiratori (inclusi i virus dell'influenza A e B, SARS-CoV-2), nonché qualsiasi patogeno emergente importante (patogeno X). I campioni positivi saranno sottoposti a sequenziamento dell'intero genoma.

Questo screening e sequenziamento consentiranno l'identificazione del ceppo virale responsabile di ciascuna infezione.
Dall'arruolamento alla fine dell'ultima visita (V4) al mese 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fiji National University

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut Pasteur
Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Ministry of Health, Fiji
Institut Louis Malardé

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNUHHREC 017.25
  • FNHRERC 08/25 (Altro identificatore: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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