- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229677
Kohortstudie om arbovirus och andra framväxande virusinfektioner i Fiji: AEVI-Fiji-kohorten. (AEVI-Fiji)
AEVI-Fiji kohortstudie: En longitudinell studie som utvärderar smittorisken och dynamiken hos myggburna och respiratoriska virus i Fiji.
Bakgrund: Fiji, en ögrupp i Sydhavet som består av 332 öar fördelade över 4 hälsoadministrativa divisioner (Centrala, Västra, Östra, Norra), är särskilt sårbar för (åter)uppkomst av arbovirus och respiratoriska virus på grund av sitt subtropiska klimat, förekomsten av flera myggvektorarter och förbindelser med många länder i Stilla havet, Asien och Nordamerika. Under de senaste decennierna har den epidemiologiska landskapet för arbovirus förändrats från den sekventiella cirkulationen av var och en av de fyra denguevirus (DENV) serotyperna till uppkomsten av zikavirus (ZIKV) och chikungunyavirus (CHIKV), samtidigt som flera DENV-serotyper cirkulerar samtidigt. Uppkomsten av SARS-CoV-2 år 2020 utmanade Fijis hälso- och sjukvårdssystem avsevärt, där Deltavarianten ensam stod för cirka 700 dödsfall, medan andra respiratoriska virus, som influensa A och B, orsakar säsongsbundna utbrott. Trots dessa hot finns det fortfarande bristfälliga omfattande och uppdaterade seroprevalensdata, vilket begränsar möjligheten att informera och anpassa folkhälsopolitik.
Metoder: Kohortstudien om Arbovirus och andra framväxande virusinfektioner i Fiji (AEVI-Fiji kohortstudie) syftar till att uppskatta prevalensen av flera arbovirus och respiratoriska virus, följa utvecklingen av individuell immunitet och analysera smittspridningsdynamiken för dessa virus inom den fijianska befolkningen. Denna longitudinella studie kommer att sträcka sig över 38 månader och kommer att inkludera cirka 900 villiga deltagare i åldern sex år och äldre, rekryterade från minst 210 hushåll som slumpmässigt valts ut över Centrala divisionen. Fyra besök kommer att genomföras med 12 månaders mellanrum i varje hushåll. Under varje besök kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär som fångar deras demografiska egenskaper och historik av infektioner med huvudsakliga arbovirus och respiratoriska virus, och kommer att lämna ett blodprov för serologisk analys. Under hela studieperioden kommer deltagare med misstänkt akut infektion av ett arbovirus eller respiratoriskt virus att screenas.
Diskussion: För första gången i Fiji kommer AEVI-Fiji kohortstudien att generera longitudinella data för att utforska bestämningsfaktorer för både arbovirus- och respiratoriska virusinfektioner. Resultaten förväntas vägleda riktade folkhälsostrategier och förbättra beredskapen för framtida smittsamma sjukdomshot i Fiji och den bredare Oceanien-regionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isireli Koroituku, Masters Infectious Diseases
- Telefonnummer: +679 9090729
- E-post: isireli.koroituku@fnu.ac.fj
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
- Telefonnummer: +689 89527294
- E-post: aabdouni@ilm.pf
Studieorter
-
-
Central
-
Suva, Central, Fiji
- Rekrytering
- Fiji National University
-
Kontakt:
- Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology
- Telefonnummer: +679 339 4000
- E-post: donald.wilson@fnu.ac.fj
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 6 år och äldre som bor i Central Division på Fiji
- Har bott i det utvalda hushållet i minst sex månader vid tidpunkten för registrering
Exklusionskriterier:
- Gravida kvinnor;
- Kvinnor i förlossningsarbete, eller ammande mödrar;
- Personer som berövats frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut;
- Personer under psykiatrisk vård eller intagna på en hälso- eller socialvårdsinrättning för andra ändamål än att delta i studien;
- Vuxna under rättsligt skydd eller oförmögna att ge informerat samtycke;
- Hemslösa personer;
- Personer med svåra funktionsnedsättningar som förhindrar rörlighet;
- Personer oförmögna att förstå eller slutföra studieformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hushållsmedlemmar som är representativa för den fijianska befolkningen (6 år och äldre)
Studiens urval består av slumpmässigt utvalda hushåll från 30 uppräkningsområden (EAs) inom Central Division, utvalda i proportion till befolkningsstorleken för att säkerställa representativitet för den fijianska befolkningen.
Både urbana och rurala miljöer ingår.
Alla individer i åldern 6 år och äldre som har bott i mer än 6 månader i de utvalda hushållen inbjuds att delta i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av flockimmunitet för arbovirus och respiratoriska virus genom att genomföra en seroprevalensundersökning bland hushåll som inkluderar både barn och vuxna i Central division av Fiji
Tidsram: Från registrering till slutet av det första inkluderingsbesöket (V1) vid månad 12
|
Andel deltagare med immunoglobulintyp G (IgG)-antikroppar, påvisade i blodprov: IgG-antikroppar specifika för ett panel av arbovirus (inklusive de fyra DENV-serotyperna, ZIKV, CHIKV, Ross River-virus [RRV], gula febern-virus [YFV], japansk encefalit-virus [JEV], västnilen-virus [WNV]) och respiratoriska virus (inklusive influensa A- och B-virus, SARS-CoV-2), samt eventuella större framväxande patogener (patogen X) kommer att påvisas med hjälp av en multiplex mikrospär-immunanalys (MIA). Dessutom kommer seroneutralisationstester att utföras för att detektera och kvantifiera neutraliserande antikroppar mot samma panel av virus. Resultaten för IgG- och neutraliserande antikroppar för varje virus kommer att kombineras för att fastställa den totala immunresponsen (positiv/negativ) för de målade virusen. |
Från registrering till slutet av det första inkluderingsbesöket (V1) vid månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av individuell minnesimmunitet för arbovirus och respiratoriska virus genom att utföra serologisk övervakning av studiedeltagarna under en period av 38 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av det sista besöket (V4) vid månad 38
|
Andel deltagare med immunoglobulintyp G (IgG)-antikroppar, påvisade i blodprover: IgG-antikroppar specifika för ett panel av arbovirus (inklusive var och en av de fyra DENV-serotyperna, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) och respiratoriska virus (inklusive influensavirus A och B, SARS-CoV-2), samt eventuella större framväxande patogener (patogen X) kommer att påvisas, med hjälp av en MIA för att spåra förändringar i antikroppssammansättning (serokonvertering eller seroreversion) och nivåer (ökning, minskning eller stabilitet), samt möjliga korsreaktionsfenomen. Resultaten för IgG- och neutraliserande antikroppar för varje virus kommer att kombineras för att bestämma det totala immunförsvaret (positivt/negativt) för de riktade virusen. |
Från inkludering till slutet av det sista besöket (V4) vid månad 38
|
|
Systematisk screening och sekvensering av akuta infektioner hos studiens deltagare under en period av 38 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av det sista besöket (V4) vid månad 38
|
Systematisk screening av akuta infektioner för deltagare mot ett panel av arbovirus (inklusive var och en av de fyra DENV-serotyperna, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) och respiratoriska virus (inklusive influensavirus A och B, SARS-CoV-2), samt eventuella större framväxande patogener (patogen X). Positiva prover kommer att genomgå helgenomsekvensering. Denna screening och sekvensering kommer att möjliggöra identifiering av den virala stam som orsakar varje infektion. |
Från inkludering till slutet av det sista besöket (V4) vid månad 38
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNUHHREC 017.25
- FNHRERC 08/25 (Annan identifierare: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .