Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortestudie af arbovirus og andre nye virusinfektioner i Fiji: AEVI-Fiji-kohorten. (AEVI-Fiji)

24. november 2025 opdateret af: Fiji National University

AEVI-Fiji Kohortestudiet: en longitudinel undersøgelse, der vurderer transmissionsrisikoen og dynamikken for mygebårne og respiratoriske vira i Fiji.

Baggrund: Fiji, en øgruppe i det sydlige Stillehav bestående af 332 øer fordelt på 4 sundhedsadministrative divisioner (Central, Western, Eastern, Northern), er særligt sårbar over for (gen-)opståen af arbovirus og respiratoriske vira på grund af sit subtropiske klima, tilstedeværelsen af flere mygvektorarter og forbindelser med mange lande i Stillehavet, Asien og Nordamerika. Over de sidste årtier har det epidemiologiske landskab for arbovirus skiftet fra den sekventielle cirkulation af hver af de fire denguevirus (DENV) serotyper til opståen af zikavirus (ZIKV) og chikungunyavirus (CHIKV), samtidig med den samtidige cirkulation af multiple DENV-serotyper. Opståen af SARS-CoV-2 i 2020 udfordrede Fijis sundhedssystem betydeligt, hvor Delta-varianten alene stod for cirka 700 dødsfald, mens andre respiratoriske vira, såsom influenza A og B, forårsager sæsonbestående udbrud. På trods af disse trusler er omfattende og ajourførte seroprævalensdata fortsat knappe, hvilket begrænser evnen til at informere og tilpasse folkesundhedspolitikker.

Metoder: Kohortestudiet af Arbovirus og andre nye virusinfektioner i Fiji (AEVI-Fiji kohortestudie) har til formål at estimere prævalensen af flere arbovirus og respiratoriske vira, spore udviklingen af individuel immunitet og analysere transmissionsdynamikken for disse vira i den fijianske befolkning. Dette longitudinelle studie vil spænde over 38 måneder og vil inkludere omkring 900 villige deltagere i alderen seks år og derover, rekrutteret fra mindst 210 husstande tilfældigt udvalgt på tværs af Central Division. Fire besøg vil blive gennemført med 12 måneders mellemrum i hver husstand. Under hvert besøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema, der indfanger deres demografiske karakteristika og historie for infektioner med større arbovirus og respiratoriske vira, og vil afgive en blodprøve til serologisk analyse. I hele studieperioden vil deltagere med en mistænkt akut infektion af en arbovirus eller respiratorisk virus blive screenet.

Diskussion: For første gang i Fiji vil AEVI-Fiji kohortestudiet generere longitudinelle data til at udforske determinanter for både arbovirus- og respiratoriske virusinfektioner. Resultaterne forventes at vejlede målrettede folkesundhedsstrategier og forbedre beredskabet for fremtidige infektionssygdomstrusler i Fiji og den bredere Oceanien-region.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

910

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +689 89527294
  • E-mail: aabdouni@ilm.pf

Studiesteder

  • Fiji
    • Central
      • Suva, Central, Fiji
        • Rekruttering
        • Fiji National University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil specifikt rette sig mod beboere i Central Division i Fiji, som udgør cirka 42,7% af Fijis samlede befolkning. De fleste indbyggere er lokaliseret i Nausori-Lami-korridoren, et område kendetegnet ved en blanding af bymæssige, forstadsmæssige og landlige områder. Central Division er også bemærkelsesværdig for sin etniske mangfoldighed, der omfatter oprindelige iTaukei, indofijianere og andre minoritetsgrupper, hvilket gør det repræsentativt for Fijis bredere demografiske sammensætning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 6 år og derover, som bor i Central Division på Fiji
  • Har boet i den udvalgte husstand i mindst seks måneder på tilmeldningstidspunktet

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder;
  • Kvinder i fødsel eller ammende mødre;
  • Personer, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning;
  • Personer under psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution med andre formål end at deltage i studiet;
  • Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Hjemløse personer;
  • Personer med svare handicap, der forhindrer mobilitet;
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå eller udfylde studieundersøgelsens spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Husstandes medlemmer repræsentative for den fijianske befolkning (6 år og ældre)
Stikprøven består af tilfældigt udvalgte husstande fra 30 opregningsområder (EAs) i Central Division, udvalgt i forhold til befolkningens størrelse for at sikre repræsentativitet af den fijianske befolkning. Både bymæssige og landlige omgivelser er inkluderet. Alle personer på 6 år og derover, der har boet i mere end 6 måneder i de udvalgte husstande, er inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af flokimmunitet for arbovirus og respiratoriske virus ved at gennemføre en seroprævalensundersøgelse blandt husstande, der omfatter både børn og voksne, i Central division på Fiji
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det første inklusionsbesøg (V1) ved måned 12

Andel af deltagere med immunoglobulin type G (IgG) antistoffer, påvist i blodprøver: IgG-antistoffer specifikke for en panel af arbovira (inklusive de fire DENV-serotyper, ZIKV, CHIKV, Ross River-virus [RRV], gul feber-virus [YFV], japansk encefalitis-virus [JEV], West Nile-virus [WNV]) og respiratoriske vira (inklusive influenza-virus A og B, SARS-CoV-2), samt enhver større fremvoksende patogen (patogen X) vil blive påvist ved hjælp af en multiplex mikrosfære immunoassay (MIA). Yderligere vil seroneutralisationstests blive udført for at påvise og kvantificere neutraliserende antistoffer mod den samme panel af vira.

IgG- og neutraliserende antistofresultaterne for hvert virus vil blive kombineret for at bestemme den samlede immunrespons (positiv/negativ) for de målrettede vira.
Fra tilmelding til afslutningen af det første inklusionsbesøg (V1) ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af individuel immunhukommelse for arbovira og luftvejsvirus ved at udføre serologisk overvågning af studiedeltagerne over en periode på 38 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det sidste besøg (V4) i måned 38

Andel af deltagere med immunoglobulin type G (IgG) antistoffer, påvist i blodprøver: IgG-antistoffer specifikke for en panel af arbovirusser (inklusive hver af de fire DENV-serotyper, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) og respiratoriske vira (inklusive influenza A- og B-vira, SARS-CoV-2), samt enhver større opstået patogen (patogen X) vil blive påvist ved hjælp af en MIA for at spore ændringer i antistofsammensætning (serokonvertering eller seroreversion) og niveauer (stigning, fald eller stabilitet), samt mulige krydsreaktionsfænomener.
Derudover vil seroneutralisationstests blive udført for at påvise og kvantificere neutraliserende antistoffer mod samme panel af vira.

Resultaterne for IgG- og neutraliserende antistoffer for hvert virus vil blive kombineret for at bestemme den samlede immunrespons (positiv/negativ) for de målrettede vira.
Fra tilmelding til afslutningen af det sidste besøg (V4) i måned 38
Systematisk screening og sekventering af akutte infektioner blandt studiens deltagere over en periode på 38 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det sidste besøg (V4) i måned 38

Systematisk screening for akutte infektioner af deltagere for en panel af arbovirus (herunder hver af de fire DENV-serotyper, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) og respiratoriske vira (herunder influenza A- og B-virus, SARS-CoV-2) samt enhver større opstået patogen (patogen X). Positive prøver vil blive genstand for fuldgenomsekvensering.

Denne screening og sekvensering vil gøre det muligt at identificere den virale stamme, der er ansvarlig for hver infektion.
Fra tilmelding til afslutningen af det sidste besøg (V4) i måned 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fiji National University

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut Pasteur
Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Ministry of Health, Fiji
Institut Louis Malardé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNUHHREC 017.25
  • FNHRERC 08/25 (Anden identifikator: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbovirus infektioner

Kliniske forsøg med Biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner