Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie infekcí arboviry a dalšími nově se objevujícími viry na Fidži: Kohorta AEVI-Fidži. (AEVI-Fiji)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Fiji National University

Studie kohorty AEVI-Fidži: longitudinální studie hodnotící riziko přenosu a dynamiku virů přenášených komáry a respiračních virů na Fidži.

Pozadí: Fidži, souostroví v jižním Pacifiku tvořené 332 ostrovy rozdělenými do 4 zdravotnických správních divizí (Centrální, Západní, Východní, Severní), je zvláště zranitelné vůči (znovu)objevení se arbovirů a respiračních virů kvůli svému subtropickému klimatu, přítomnosti několika druhů komářích vektorů a spojení s mnoha zeměmi v Pacifiku, Asii a Severní Americe. Během posledních desetiletí se epidemiologická situace arbovirů posunula od sekvenční cirkulace každého ze čtyř sérotypů viru dengue (DENV) k výskytu viru Zika (ZIKV) a viru chikungunya (CHIKV), současně s paralelní cirkulací více sérotypů DENV. Výskyt SARS-CoV-2 v roce 2020 výrazně zatížil zdravotnický systém Fidži, kdy samotná varianta Delta způsobila přibližně 700 úmrtí, zatímco další respirační viry, jako je chřipka A a B, způsobují sezónní epidemie. Navzdory těmto hrozbám zůstávají komplexní a aktuální údaje o séroprevalenci vzácné, což omezuje schopnost informovat a přizpůsobovat veřejné zdravotní politiky.

Metody: Kohortová studie arbovirů a dalších vznikajících virových infekcí na Fidži (AEVI-Fiji kohortová studie) si klade za cíl odhadnout prevalenci několika arbovirů a respiračních virů, sledovat vývoj individuální imunity a analyzovat přenosovou dynamiku těchto virů v rámci fidžijské populace. Tato longitudinální studie bude probíhat 38 měsíců a zahrne asi 900 dobrovolných účastníků ve věku šesti let a starších, najatých z nejméně 210 domácností náhodně vybraných napříč Centrální divizí. V každé domácnosti budou provedeny čtyři návštěvy v odstupech 12 měsíců. Během každé návštěvy účastníci vyplní dotazník zachycující jejich demografické charakteristiky a historii infekcí hlavními arboviry a respiračními viry a poskytnou vzorek krve pro sérologickou analýzu. Během celého období studie budou vyšetřováni účastníci s podezřením na akutní infekci arbovirem nebo respiračním virem.

Diskuse: Poprvé na Fidži generuje kohortová studie AEVI-Fiji longitudinální data pro zkoumání determinant infekcí jak arboviry, tak respiračními viry. Očekává se, že zjištění povedou k cíleným veřejným zdravotním strategiím a posílí připravenost na budoucí hrozby infekčních onemocnění na Fidži a širším regionu Oceánie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

910

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: +689 89527294
  • E-mail: aabdouni@ilm.pf

Studijní místa

  • Fidži
    • Central
      • Suva, Central, Fidži
        • Nábor
        • Fiji National University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude konkrétně zaměřovat na obyvatele Centrální divize Fidži, která tvoří přibližně 42,7 % celkové populace Fidži. Většina obyvatel se nachází v koridoru Nausori-Lami, což je oblast charakteristická směsí městských, příměstských a venkovských oblastí. Centrální divize je také známá svou etnickou rozmanitostí, zahrnující domorodé iTaukei, Indo-Fidžijce a další menšinové skupiny, což ji činí reprezentativní pro širší demografické složení Fidži.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 6 let a starší, kteří žijí v Centrální divizi Fidži
  • Vybranou domácnost obývají alespoň šest měsíců v době zařazení do studie

Vylučovací kritéria:

  • Těhotné ženy;
  • Ženy v porodních bolestech nebo kojící matky;
  • Jednotlivci zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Jednotlivci v psychiatrické péči nebo přijatí do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro účely jiné než účast ve studii;
  • Dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas;
  • Bezdomovci;
  • Jednotlivci s těžkým postižením znemožňujícím pohyblivost;
  • Jednotlivci neschopní porozumět nebo vyplnit studijní dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zástupce členů domácností reprezentujících fidžijskou populaci (6 let a starší)
Výběrový vzorek studie zahrnuje náhodně vybrané domácnosti z 30 výběrových oblastí (EAs) ve Středním okruhu, vybrané v poměru k velikosti populace, aby byla zajištěna reprezentativnost populace Fidži. Jsou zahrnuty jak městské, tak venkovské oblasti. Všichni jednotlivci ve věku 6 let a starší, kteří žijí déle než 6 měsíců ve vybraných domácnostech, jsou vyzváni k účasti na studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kolektivní imunity vůči arbovirům a respiračním virům provedením séroprevalenční studie mezi domácnostmi včetně dětí i dospělých ve střední divizi Fidži
Časové okno: Od zápisu do konce první vstupní návštěvy (V1) v měsíci 12

Podíl účastníků s protilátkami imunoglobulinu typu G (IgG), detekovanými ve vzorcích krve: IgG protilátky specifické pro panel arbovirů (včetně čtyř sérotypů DENV, ZIKV, CHIKV, viru Ross River [RRV], viru žluté zimnice [YFV], viru japonské encefalitidy [JEV], viru západního Nilu [WNV]) a respiračních virů (včetně chřipkových virů A a B, SARS-CoV-2), stejně jako jakéhokoli významného nově se objevujícího patogenu (patogen X) budou detekovány pomocí multiplexní mikročásticové imunoanalýzy (MIA). Dále budou provedeny seroneutralizační testy k detekci a kvantifikaci neutralizačních protilátek proti stejnému panelu virů.

Výsledky IgG a neutralizačních protilátek pro každý virus budou kombinovány, aby se určila celková imunitní odpověď (pozitivní/negativní) pro cílené viry.
Od zápisu do konce první vstupní návštěvy (V1) v měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj individuální paměťové imunity pro arboviry a respirační viry prováděním sérologického monitorování účastníků studie po dobu 38 měsíců
Časové okno: Od zařazení do konce poslední návštěvy (V4) v měsíci 38

Podíl účastníků s protilátkami typu imunoglobulin G (IgG), detekovanými ve vzorcích krve: Protilátky IgG specifické pro panel arbovirů (včetně každého ze čtyř sérotypů DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) a respiračních virů (včetně chřipkových virů A a B, SARS-CoV-2), stejně jako jakéhokoli významného nově se objevujícího patogenu (patogen X) budou detekovány pomocí MIA ke sledování změn ve složení protilátek (séropozitivita nebo séroreverze) a hladin (nárůst, pokles nebo stabilita), stejně jako možných jevů zkřížené reaktivity.
Dále budou provedeny séraneutralizační testy k detekci a kvantifikaci neutralizačních protilátek proti stejnému panelu virů.

Výsledky protilátek IgG a neutralizačních protilátek pro každý virus budou kombinovány k určení celkové imunitní odpovědi (pozitivní/negativní) pro cílené viry.
Od zařazení do konce poslední návštěvy (V4) v měsíci 38
Systematický screening a sekvenování akutních infekcí účastníků studie po dobu 38 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce poslední návštěvy (V4) v měsíci 38

Systematický screening akutních infekcí u účastníků na panel arbovirů (včetně každého ze čtyř sérotypů DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) a respiračních virů (včetně chřipkových virů A a B, SARS-CoV-2), stejně jako jakéhokoli významného nově se objevujícího patogenu (patogen X). Pozitivní vzorky podstoupí sekvenování celého genomu.

Tento screening a sekvenování umožní identifikaci virového kmene odpovědného za každou infekci.
Od zápisu do konce poslední návštěvy (V4) v měsíci 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fiji National University

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut Pasteur
Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Ministry of Health, Fiji
Institut Louis Malardé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNUHHREC 017.25
  • FNHRERC 08/25 (Jiný identifikátor: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arbovirové infekce

Klinické studie na Biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit