Arbovirus- ja muiden uusien virustartuntojen kohorttitutkimus Fidžillä: AEVI-Fiji-kohortti. (AEVI-Fiji)
AEVI-Fidžin kohorttitutkimus: pitkittäistutkimus, joka arvioi hyttysistä ja hengitystieistä leviävien virusten tartuntariskiä ja dynamiikkaa Fidžillä.
Tausta: Fidži, saaristo Etelä-Tyynenmeren alueella, joka koostuu 332 saaresta jakautuen neljään terveydenhuollon hallinnolliseen alueeseen (Keskinen, Läntinen, Itäinen, Pohjoinen), on erityisen alttiista arbotyksille ja hengitystieviruksille johtuen sen subtrooppisesta ilmastosta, useiden hyttyslajien esiintymisestä sekä yhteyksistä moniin maihin Tyynenmeren, Aasian ja Pohjois-Amerikan alueilla. Viime vuosikymmeninä arbotyksien epidemiologinen maisema on muuttunut neljän dengue-viruksen (DENV) serotyypin peräkkäisestä kiertämisestä sikavirus- (ZIKV) ja chikungunya-viruksen (CHIKV) esiintymiseen samanaikaisesti useiden DENV-serotyyppien rinnakkaisen kiertämisen myötä. SARS-CoV-2-viruksen esiintyminen vuonna 2020 haastoi merkittävästi Fidžin terveydenhuoltojärjestelmän, sillä pelkästään Deltavariantti aiheutti noin 700 kuolemantapausta, kun taas muut hengitystievirukset, kuten influenssa A ja B, aiheuttavat kausittaisia epidemioita. Näistä uhista huolimatta kattavat ja ajantasaiset seroprevalenssitiedot ovat edelleen vajavaisia, mikä rajoittaa kykyä tiedottaa ja mukauttaa terveyspolitiikkaa.
Menetelmät: Arbotyksien ja muiden uusien virustartuntojen kohorttitutkimus Fidžillä (AEVI-Fiji-kohorttitutkimus) pyrkii arvioimaan useiden arbotyksien ja hengitystievirusten esiintyvyyttä, seuraamaan yksilöllisen immuniteetin kehitystä ja analysoimaan näiden virusten tartuntadynamiikkaa Fidžin väestössä. Tämä pitkittäistutkimus kestää 38 kuukautta ja sisältää noin 900 vapaaehtoista osallistujaa, jotka ovat kuusivuotiaita tai vanhempia, rekrytoituna vähintään 210:stä satunnaisesti valitusta kotitaloudesta Keski-alueella. Jokaisessa kotitaloudessa suoritetaan neljä käyntiä 12 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka kerää heidän demografiset ominaisuutensa ja tartuntahistoriansa tärkeimpiin arbotyksiin ja hengitystieviruksiin, ja antavat verinäytteen serologista analyysiä varten. Koko tutkimusjakson ajan osallistujat, joilla on epäily arbotyksin tai hengitystieviruksen aiheuttamasta akuutista tartunnasta, seulotaan.
Keskustelu: Ensimmäistä kertaa Fidžillä AEVI-Fiji-kohorttitutkimus tuottaa pitkittäistietoa sekä arbotyksien että hengitystievirustartuntojen määräävien tekijöiden tutkimiseksi. Tulosten odotetaan ohjaavan kohdennettuja terveysstrategioita ja parantavan valmiutta tulevia tartuntatauteja vastaan Fidžillä ja laajemmalla Oseanian alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isireli Koroituku, Masters Infectious Diseases
- Puhelinnumero: +679 9090729
- Sähköposti: isireli.koroituku@fnu.ac.fj
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
- Puhelinnumero: +689 89527294
- Sähköposti: aabdouni@ilm.pf
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Suva, Central, Fidži
- Rekrytointi
- Fiji National University
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology
- Puhelinnumero: +679 339 4000
- Sähköposti: donald.wilson@fnu.ac.fj
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka asuvat Fidžin keskisessä divisioonassa
- Asuneet valitussa kotitaloudessa vähintään kuusi kuukautta ennen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset;
- Synnyttämässä olevat naiset tai imettävät äidit;
- Henkilöt, jotka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudesta riistetty;
- Psyykkisestä hoidosta tai terveys- tai sosiaalihuollon laitoksessa muusta syystä kuin tutkimukseen osallistumisen vuoksi oleskelevat henkilöt;
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia tai eivät kykene antamaan tietoista suostumusta;
- Kodittomat henkilöt;
- Vakavasti liikuntarajoitteiset henkilöt;
- Henkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään tai täyttämään tutkimuskyselyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fijin väestöä edustavat kotitalouksien jäsenet (6 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat)
Tutkimusotos koostuu satunnaisesti valituista kotitalouksista 30 laskenta-alueelta (EA) Keskisen jaon sisällä, jotka on valittu suhteessa väestön kokoon varmistaakseen Fidžin väestön edustavuuden.
Sekä kaupunkimaiset että maaseutumaiset ympäristöt sisältyvät.
Kaikkia 6 vuotta täyttäneitä ja sitä vanhempia henkilöitä, jotka ovat asuneet yli 6 kuukautta valituissa kotitalouksissa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arbovirusten ja hengitystievirusten laumaimmuniteetin taso suorittamalla seroprevalenssitutkimus kotitalouksissa, joihin kuuluu sekä lapsia että aikuisia, Fidžin keskisessä divisioonassa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä ensimmäisen sisällytyskäynnin (V1) loppuun 12. kuukaudessa
|
Osallistujien osuus, joilla on immunoglobuliini-tyypin G (IgG) vasta-aineita, jotka on havaittu verinäytteistä: IgG-vasta-aineet, jotka ovat spesifisiä useille arboviruksille (mukaan lukien neljä DENV-serotyyppiä, ZIKV, CHIKV, Ross River -virus [RRV], keltakuumevirus [YFV], japanin aivotulehdusvirus [JEV], länsi-Niilin virus [WNV]) ja hengitystieviruksille (mukaan lukien influenssavirukset A ja B, SARS-CoV-2), sekä mikä tahansa merkittävä uusi patogeeni (patogeeni X), havaistaan käyttämällä monikanavaista mikrokappaleimmuunotestiä (MIA). Lisäksi suoritetaan seroneutralisaatiotestejä samojen virusten neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi ja määrittämiseksi. Jokaisen viruksen IgG- ja neutraloivien vasta-aineiden tulokset yhdistetään kohdevirusten kokonaisimmuunivasteen (positiivinen/negatiivinen) määrittämiseksi. |
Rekisteröinnistä ensimmäisen sisällytyskäynnin (V1) loppuun 12. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arbovirusten ja hengitystievirusten yksilöllisen muisti-immuniteetin kehittyminen suorittamalla tutkimusosallistujien serologista seurantaa 38 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä viimeisen käynnin (V4) loppuun 38. kuukaudessa
|
Osallistujien osuus, joilla on immunoglobuliinin tyypin G (IgG) vasta-aineita, jotka on havaittu verinäytteissä: IgG-vasta-aineet, jotka ovat spesifisiä arbovirusten paneelille (mukaan lukien kukin neljästä DENV-sertotyypistä, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) ja hengitystieviruksille (mukaan lukien influenssavirukset A ja B, SARS-CoV-2), sekä minkä tahansa merkittävän uuden patogeenin (patogeeni X), havaitaan käyttämällä MIA:ta seurata vasta-ainekoostumuksen muutoksia (serokonversio tai seroreversio) ja tasoja (lisääntyminen, väheneminen tai pysyvyys), sekä mahdollisia ristireaktioilmiöitä. Kunkin viruksen IgG- ja neutraloivan vasta-aineen tulokset yhdistetään määrittämään kohdevirusten kokonaisimmuunivaste (positiivinen/negatiivinen). |
Rekisteröinnistä viimeisen käynnin (V4) loppuun 38. kuukaudessa
|
|
Tutkimusosallistujien akuuttien infektioiden systemaattinen seulonta ja sekvensointi 38 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeisen käynnin (V4) loppuun 38. kuukaudessa
|
Systemaattinen akuuttien infektioiden seulonta osallistujille arbovirusten paneelille (mukaan lukien kukin neljästä DENV-serotyypistä, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) ja hengitystievirusten (mukaan lukien influenssavirukset A ja B, SARS-CoV-2) sekä minkä tahansa merkittävän uuden patogeenin (patogeeni X) osalta. Positiiviset näytteet käydään läpi kokogenomisekvensoinnilla. Tämä seulonta ja sekvensointi mahdollistavat kunkin infektion aiheuttavan viruskannan tunnistamisen. |
Rekrytoinnista viimeisen käynnin (V4) loppuun 38. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNUHHREC 017.25
- FNHRERC 08/25 (Muu tunniste: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .