Kohorsz Vizsgálat az Arbovírus és Egyéb Újonnan Felbukkanó Vírusfertőzésekről Fidzsin: AEVI-Fidzsi Kohorsz. (AEVI-Fiji)
Az AEVI-Fidzsi Kohorsz Vizsgálat: Egy longitudinális tanulmány, amely a szúnyogok által terjesztett és a légúti vírusok terjedési kockázatát és dinamikáját értékeli Fidzsin.
Háttér: Fidzsi, a Dél-Csendes-óceánban található szigetvilág, mely 332 szigetből áll, amelyek 4 egészségügyi adminisztratív körzetre (Központi, Nyugati, Keleti, Északi) oszlanak, különösen ki van téve az arbovírusok és légúti vírusok (újra)felbukkanásának szubtrópusi éghajlata, számos szúnyog vektor faj jelenléte, valamint számos csendes-óceáni, ázsiai és észak-amerikai országgal való kapcsolata miatt. Az elmúlt évtizedekben az arbovírusok járványtani helyzete megváltozott a négy dengue vírus (DENV) szerotípus egymás utáni keringésétől a Zika vírus (ZIKV) és chikungunya vírus (CHIKV) megjelenéséig, miközben több DENV szerotípus egyidejűleg kering. A SARS-CoV-2 2020-as megjelenése jelentős kihívást jelentett Fidzsi egészségügyi rendszere számára, a Delta variáns önmagában körülbelül 700 halálesetet okozott, míg más légúti vírusok, mint az influenza A és B, szezonális kitöréseket okoznak. Ezekkel a fenyegetésekkel szemben átfogó és naprakész szeroprevalencia adatok továbbra is hiányoznak, ami korlátozza a közegészségügyi politikák tájékoztatásának és alkalmazkodásának képességét.
Módszerek: Az Arbovírusok és egyéb új vírusfertőzések kohorszvizsgálata Fidzsin (AEVI-Fidzsi kohorszvizsgálat) célja több arbovírus és légúti vírus prevalenciájának becslése, az egyéni immunitás változásának nyomon követése, valamint e vírusok terjedési dinamikájának elemzése a fidzsi lakosságon belül. Ez a longitudinális vizsgálat 38 hónapig tart, és körülbelül 900 önkéntes résztvevőt fog magában foglalni hat éves és annál idősebb korban, akiket legalább 210, a Központi Körzetben véletlenszerűen kiválasztott háztartásból toboroznak. Négy, 12 hónapos időközökkel történő látogatást hajtanak végre minden háztartásban. Minden látogatás során a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amely rögzíti demográfiai jellemzőiket és a főbb arbovírusokkal és légúti vírusokkal való fertőzések előzményeit, valamint vérmintát adnak a szerológiai elemzéshez. A teljes vizsgálati időszak alatt a résztvevőket arbovírus vagy légúti vírus által okozott akut fertőzés gyanúja esetén szűrik.
Megbeszélés: A fidzsi AEVI-Fidzsi kohorszvizsgálat először generál longitudinális adatokat Fidzsin az arbovírus- és légúti vírusfertőzések meghatározó tényezőinek feltárására. Az eredmények várhatóan útmutatást nyújtanak a célzott közegészségügyi stratégiákhoz és fokozzák a jövőbeli fertőző betegségek fenyegetésére való felkészültséget Fidzsin és a tágabb Óceánia régióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isireli Koroituku, Masters Infectious Diseases
- Telefonszám: +679 9090729
- E-mail: isireli.koroituku@fnu.ac.fj
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
- Telefonszám: +689 89527294
- E-mail: aabdouni@ilm.pf
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Suva, Central, Fidzsi-szigetek
- Toborzás
- Fiji National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology
- Telefonszám: +679 339 4000
- E-mail: donald.wilson@fnu.ac.fj
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A Fidzsi Központi részén lakó, 6 éves vagy annál idősebb egyének
- A kiválasztott háztartásban legalább hat hónapja élnek a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők;
- Szülésben lévő nők vagy szoptató anyák;
- Bírói vagy közigazgatási döntés alapján szabadságvesztésben élő egyének;
- Pszichiátriai kezelés alatt álló vagy egészségügyi vagy szociális ellátó intézményben a vizsgálatban való részvételen kívüli célból elhelyezett egyének;
- Jogi védelem alatt álló vagy képtelenek a tájékozott beleegyezés megadására felnőttek;
- Hajléktalan egyének;
- Súlyos mozgáskorlátozott fogyatékossággal élő egyének;
- A vizsgálati kérdőív megértésére vagy kitöltésére képtelen egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A Fidzsi-szigetek lakosságát reprezentáló háztartások tagjai (6 éves kortól)
A vizsgálat mintája a Központi Osztályon belül 30 felsorolási területről (EA) véletlenszerűen kiválasztott háztartásokat tartalmaz, amelyeket a népességarányos kiválasztás biztosítja a fidzsi népesség reprezentativitásához.
Mind városi, mind vidéki környezetek szerepelnek.
A kiválasztott háztartásokban 6 hónapnál hosszabb ideig lakó, 6 éves és annál idősebb összes személyt meghívják a vizsgálatban való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arbovírusok és légúti vírusok csordaimmunitási szintjének meghatározása szeroprevalencia felmérés végrehajtásával családok körében, gyermekeket és felnőtteket egyaránt magába foglalva Fidzsi Központi körzetében
Időkeret: A bevonástól a 12. hónapban történő első beutaló látogatás (V1) végéig
|
Azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél immunoglobulintípus G (IgG) antitesteket észleltek vér mintákban: IgG antitesteket, amelyek specifikusak egy arbovírusokból álló panelhez (beleértve a négy DENV szerotípust, ZIKV-t, CHIKV-t, Ross River vírust [RRV], sárgaláz vírust [YFV], japán encephalitis vírust [JEV], Nyugat-Nílus vírust [WNV]) és légúti vírusokhoz (beleértve az influenza A és B vírusokat, SARS-CoV-2-t), valamint bármely jelentős újonnan felbukkanó kórokozóhoz (X kórokozó), multiplex mikroszfér immunassay (MIA) segítségével észlelnek. Az egyes vírusok IgG és neutralizáló antitest eredményeit összevonják a célzott vírusokra vonatkozó általános immunválasz (pozitív/negatív) meghatározásához. |
A bevonástól a 12. hónapban történő első beutaló látogatás (V1) végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány résztvevőinek 38 hónapos időtartam alatt végzett szerológiai monitorozásával végzett arbovírusok és légúti vírusok egyéni immunmemóriájának fejlődése
Időkeret: A regisztrációtól a 38. hónapban történő utolsó látogatás (V4) végéig
|
Az immunoglobulintípus G (IgG) antitestekkel rendelkező résztvevők aránya, amelyeket vérvételből észleltek: Az arbovírusok egy paneljére (beleértve a négy DENV széroti pus mindegyikét, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) és légúti vírusokra (beleértve az influenza A és B vírusokat, SARS-CoV-2-t), valamint bármely jelentős újonnan felbukkanó kórokozóra (X kórokozó) specifikus IgG antitesteket egy MIA segítségével észlelik, hogy nyomon kövessék az antitest-összetétel (szerokonverzió vagy szeroreverzió) és szintek (növekedés, csökkenés vagy stabilitás) változásait, valamint a lehetséges keresztreakciós jelenségeket. Ezen kívül szeroneutralizációs teszteket végeznek, hogy észleljék és kvantifikálják a semlegesítő antitesteket ugyanazon víruspanelre vonatkozóan. Az egyes vírusok IgG és semlegesítő antitest eredményeit kombinálják, hogy meghatározzák a célzott vírusokra vonatkozó teljes immunválaszt (pozitív/negatív). |
A regisztrációtól a 38. hónapban történő utolsó látogatás (V4) végéig
|
|
A vizsgálati résztvevők akut fertőzéseinek rendszeres szűrése és szekvenálása 38 hónapos időszak alatt
Időkeret: A felvételtől az utolsó látogatás (V4) végéig, a 38. hónapban
|
A panel arbovírusok (beleértve a négy DENV szerotípust, ZIKV-t, CHIKV-t, RRV-t, YFV-t, JEV-t, WNV-t) és légúti vírusok (beleértve az A és B típusú influenzavírusokat, SARS-CoV-2-t), valamint bármely jelentős újonnan felbukkanó patogén (X patogén) szisztematikus szűrése a résztvevők akut fertőzéseire vonatkozóan. A pozitív mintákat teljes genom szekvenálásnak vetik alá. Ez a szűrés és szekvenálás lehetővé teszi az egyes fertőzésekért felelős vírustörzs azonosítását. |
A felvételtől az utolsó látogatás (V4) végéig, a 38. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Arbovírus fertőzések
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNUHHREC 017.25
- FNHRERC 08/25 (Egyéb azonosító: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .