Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohortowe Badanie Zakażeń Arbowirusami i Innymi Wirusami Pojawiającymi się na Fidżi: Kohorta AEVI-Fidżi. (AEVI-Fiji)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fiji National University

Badanie Kohortowe AEVI-Fidżi: Badanie Podłużne Oceniające Ryzyko Przenoszenia i Dynamikę Wirusów Przenoszonych przez Komary oraz Wirusów Układu Oddechowego na Fidżi.

Tło: Fidżi, archipelag na południowym Pacyfiku składający się z 332 wysp rozmieszczonych w 4 administracyjnych podziałach zdrowotnych (Centralny, Zachodni, Wschodni, Północny), jest szczególnie narażone na (ponowne) pojawienie się arbowirusów i wirusów oddechowych ze względu na swój klimat podzwrotnikowy, obecność kilku gatunków komarów będących wektorami oraz połączenia z wieloma krajami w regionie Pacyfiku, Azji i Ameryki Północnej. W ciągu ostatnich dziesięcioleci krajobraz epidemiologiczny arbowirusów przesunął się od sekwencyjnej cyrkulacji każdego z czterech serotypów wirusa dengi (DENV) do pojawienia się wirusa Zika (ZIKV) i wirusa chikungunya (CHIKV), jednocześnie z równoczesną cyrkulacją wielu serotypów DENV. Pojawienie się SARS-CoV-2 w 2020 roku znacząco obciążyło system opieki zdrowotnej Fidżi, przy czym sam wariant Delta spowodował około 700 zgonów, podczas gdy inne wirusy oddechowe, takie jak grypa A i B, powodują sezonowe ogniska. Pomimo tych zagrożeń, kompleksowe i aktualne dane dotyczące seroprewalencji pozostają skąpe, co ogranicza zdolność do informowania i dostosowywania polityki zdrowia publicznego.

Metody: Badanie kohortowe infekcji arbowirusami i innymi wirusami pojawiającymi się na Fidżi (badanie kohortowe AEVI-Fidżi) ma na celu oszacowanie częstości występowania kilku arbowirusów i wirusów oddechowych, śledzenie ewolucji indywidualnej odporności oraz analizę dynamiki transmisji tych wirusów w populacji Fidżi. To badanie podłużne obejmie 38 miesięcy i będzie obejmować około 900 chętnych uczestników w wieku sześciu lat i starszych, rekrutowanych z co najmniej 210 gospodarstw domowych losowo wybranych w Dywizji Centralnej. W każdym gospodarstwie domowym zostaną przeprowadzone cztery wizyty w odstępach 12-miesięcznych. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią kwestionariusz obejmujący ich cechy demograficzne i historię infekcji głównymi arbowirusami i wirusami oddechowymi oraz dostarczą próbkę krwi do analizy serologicznej. Przez cały okres badania uczestnicy z podejrzeniem ostrej infekcji arbowirusem lub wirusem oddechowym będą poddawani badaniom przesiewowym.

Dyskusja: Po raz pierwszy na Fidżi badanie kohortowe AEVI-Fidżi wygeneruje dane podłużne w celu zbadania determinant infekcji zarówno arbowirusami, jak i wirusami oddechowymi. Oczekuje się, że wyniki będą kierować ukierunkowanymi strategiami zdrowia publicznego i zwiększą gotowość na przyszłe zagrożenia chorobami zakaźnymi na Fidżi i szerszym regionie Oceanii.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

910

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
  • Numer telefonu: +689 89527294
  • E-mail: aabdouni@ilm.pf

Lokalizacje studiów

    • Central
      • Suva, Central, Fidżi
        • Rekrutacyjny
        • Fiji National University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie skierowane konkretnie do mieszkańców Dystryktu Centralnego Fidżi, który stanowi około 42,7% całkowitej populacji Fidżi. Większość mieszkańców znajduje się w korytarzu Nausori-Lami, regionie charakteryzującym się mieszanką obszarów miejskich, podmiejskich i wiejskich. Dystrykt Centralny jest również znany ze swojej różnorodności etnicznej, obejmującej rdzennych iTaukei, Indo-Fidżyjczyków i inne grupy mniejszościowe, co czyni go reprezentatywnym dla szerszego składu demograficznego Fidżi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 6 lat i starsze zamieszkujące w Dywizji Centralnej Fidżi
  • Zamieszkujące w wybranym gospodarstwie domowym przez co najmniej sześć miesięcy w momencie rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Kobiety w trakcie porodu lub karmiące piersią;
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
  • Osoby pozostające pod opieką psychiatryczną lub przyjęte do placówki opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż udział w badaniu;
  • Dorośli pod ochroną prawną lub niemogący wyrazić świadomej zgody;
  • Osoby bezdomne;
  • Osoby z ciężką niepełnosprawnością uniemożliwiającą poruszanie się;
  • Osoby niemogące zrozumieć lub wypełnić kwestionariusza badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedstawiciel gospodarstw domowych reprezentatywnych dla populacji Fidżi (w wieku 6 lat i starszych)
Próbka badawcza obejmuje losowo wybrane gospodarstwa domowe z 30 Obszarów Wyliczeniowych (EA) w Centralnej Dywizji, wybrane proporcjonalnie do liczby ludności, aby zapewnić reprezentatywność populacji Fidżi. Włączono zarówno obszary miejskie, jak i wiejskie. Wszystkie osoby w wieku 6 lat i starsze, mieszkające dłużej niż 6 miesięcy w wybranych gospodarstwach domowych, są zapraszane do udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom odporności populacyjnej dla arbowirusów i wirusów oddechowych poprzez przeprowadzenie badania seroprewalencji wśród gospodarstw domowych obejmujących zarówno dzieci, jak i dorosłych w Centralnej Dywizji Fidżi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia pierwszej wizyty włączenia (V1) w miesiącu 12

Odsetek uczestników z przeciwciałami immunoglobuliny typu G (IgG), wykrytymi w próbkach krwi: przeciwciała IgG specyficzne dla panelu arbowirusów (w tym czterech serotypów DENV, ZIKV, CHIKV, wirusa rzeki Ross [RRV], wirusa żółtej febry [YFV], wirusa japońskiego zapalenia mózgu [JEV], wirusa Zachodniego Nilu [WNV]) oraz wirusów oddechowych (w tym wirusów grypy A i B, SARS-CoV-2), a także wszelkich głównych pojawiających się patogenów (patogen X) zostaną wykryte przy użyciu wieloparametrowego testu immunologicznego z mikrokulkami (MIA). Dodatkowo, przeprowadzone zostaną testy seroneutralizacji w celu wykrycia i ilościowego oznaczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko temu samemu panelowi wirusów.

Wyniki dotyczące przeciwciał IgG i neutralizujących dla każdego wirusa zostaną połączone, aby określić ogólną odpowiedź immunologiczną (dodatnią/ujemną) dla docelowych wirusów.

Od rekrutacji do zakończenia pierwszej wizyty włączenia (V1) w miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja indywidualnej odporności pamięci immunologicznej na arbowirusy i wirusy układu oddechowego poprzez prowadzenie monitorowania serologicznego uczestników badania przez okres 38 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia ostatniej wizyty (V4) w 38. miesiącu

Proporcja uczestników z przeciwciałami immunoglobuliny typu G (IgG), wykrytymi w próbkach krwi: przeciwciała IgG specyficzne dla panelu arbowirusów (w tym każdego z czterech serotypów DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) i wirusów oddechowych (w tym wirusów grypy A i B, SARS-CoV-2), a także wszelkich głównych pojawiających się patogenów (patogen X) będą wykrywane za pomocą MIA w celu śledzenia zmian w składzie przeciwciał (serokonwersji lub serorewersji) i ich poziomów (wzrostu, spadku lub stabilności), a także możliwych zjawisk krzyżowej reaktywności.
Dodatkowo zostaną przeprowadzone testy seroneutralizacji w celu wykrycia i określenia ilości przeciwciał neutralizujących przeciwko temu samemu panelowi wirusów.

Wyniki przeciwciał IgG i neutralizujących dla każdego wirusa zostaną połączone w celu określenia ogólnej odpowiedzi immunologicznej (dodatniej/ujemnej) dla docelowych wirusów.

Od rekrutacji do zakończenia ostatniej wizyty (V4) w 38. miesiącu
Systematyczne badania przesiewowe i sekwencjonowanie ostrych infekcji uczestników badania w okresie 38 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca ostatniej wizyty (V4) w 38. miesiącu

Systematyczne badanie ostrych infekcji u uczestników pod kątem panelu arbowirusów (w tym każdego z czterech serotypów DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) i wirusów oddechowych (w tym wirusów grypy A i B, SARS-CoV-2), a także każdego głównego patogenu pojawiającego się (patogen X). Pozytywne próbki zostaną poddane sekwencjonowaniu całego genomu.

To badanie i sekwencjonowanie umożliwi identyfikację szczepu wirusa odpowiedzialnego za każdą infekcję.

Od rekrutacji do końca ostatniej wizyty (V4) w 38. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki biologiczne

Subskrybuj