- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07229677
Kohortowe Badanie Zakażeń Arbowirusami i Innymi Wirusami Pojawiającymi się na Fidżi: Kohorta AEVI-Fidżi. (AEVI-Fiji)
Badanie Kohortowe AEVI-Fidżi: Badanie Podłużne Oceniające Ryzyko Przenoszenia i Dynamikę Wirusów Przenoszonych przez Komary oraz Wirusów Układu Oddechowego na Fidżi.
Tło: Fidżi, archipelag na południowym Pacyfiku składający się z 332 wysp rozmieszczonych w 4 administracyjnych podziałach zdrowotnych (Centralny, Zachodni, Wschodni, Północny), jest szczególnie narażone na (ponowne) pojawienie się arbowirusów i wirusów oddechowych ze względu na swój klimat podzwrotnikowy, obecność kilku gatunków komarów będących wektorami oraz połączenia z wieloma krajami w regionie Pacyfiku, Azji i Ameryki Północnej. W ciągu ostatnich dziesięcioleci krajobraz epidemiologiczny arbowirusów przesunął się od sekwencyjnej cyrkulacji każdego z czterech serotypów wirusa dengi (DENV) do pojawienia się wirusa Zika (ZIKV) i wirusa chikungunya (CHIKV), jednocześnie z równoczesną cyrkulacją wielu serotypów DENV. Pojawienie się SARS-CoV-2 w 2020 roku znacząco obciążyło system opieki zdrowotnej Fidżi, przy czym sam wariant Delta spowodował około 700 zgonów, podczas gdy inne wirusy oddechowe, takie jak grypa A i B, powodują sezonowe ogniska. Pomimo tych zagrożeń, kompleksowe i aktualne dane dotyczące seroprewalencji pozostają skąpe, co ogranicza zdolność do informowania i dostosowywania polityki zdrowia publicznego.
Metody: Badanie kohortowe infekcji arbowirusami i innymi wirusami pojawiającymi się na Fidżi (badanie kohortowe AEVI-Fidżi) ma na celu oszacowanie częstości występowania kilku arbowirusów i wirusów oddechowych, śledzenie ewolucji indywidualnej odporności oraz analizę dynamiki transmisji tych wirusów w populacji Fidżi. To badanie podłużne obejmie 38 miesięcy i będzie obejmować około 900 chętnych uczestników w wieku sześciu lat i starszych, rekrutowanych z co najmniej 210 gospodarstw domowych losowo wybranych w Dywizji Centralnej. W każdym gospodarstwie domowym zostaną przeprowadzone cztery wizyty w odstępach 12-miesięcznych. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią kwestionariusz obejmujący ich cechy demograficzne i historię infekcji głównymi arbowirusami i wirusami oddechowymi oraz dostarczą próbkę krwi do analizy serologicznej. Przez cały okres badania uczestnicy z podejrzeniem ostrej infekcji arbowirusem lub wirusem oddechowym będą poddawani badaniom przesiewowym.
Dyskusja: Po raz pierwszy na Fidżi badanie kohortowe AEVI-Fidżi wygeneruje dane podłużne w celu zbadania determinant infekcji zarówno arbowirusami, jak i wirusami oddechowymi. Oczekuje się, że wyniki będą kierować ukierunkowanymi strategiami zdrowia publicznego i zwiększą gotowość na przyszłe zagrożenia chorobami zakaźnymi na Fidżi i szerszym regionie Oceanii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isireli Koroituku, Masters Infectious Diseases
- Numer telefonu: +679 9090729
- E-mail: isireli.koroituku@fnu.ac.fj
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
- Numer telefonu: +689 89527294
- E-mail: aabdouni@ilm.pf
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Suva, Central, Fidżi
- Rekrutacyjny
- Fiji National University
-
Kontakt:
- Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology
- Numer telefonu: +679 339 4000
- E-mail: donald.wilson@fnu.ac.fj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 6 lat i starsze zamieszkujące w Dywizji Centralnej Fidżi
- Zamieszkujące w wybranym gospodarstwie domowym przez co najmniej sześć miesięcy w momencie rejestracji
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży;
- Kobiety w trakcie porodu lub karmiące piersią;
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
- Osoby pozostające pod opieką psychiatryczną lub przyjęte do placówki opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż udział w badaniu;
- Dorośli pod ochroną prawną lub niemogący wyrazić świadomej zgody;
- Osoby bezdomne;
- Osoby z ciężką niepełnosprawnością uniemożliwiającą poruszanie się;
- Osoby niemogące zrozumieć lub wypełnić kwestionariusza badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedstawiciel gospodarstw domowych reprezentatywnych dla populacji Fidżi (w wieku 6 lat i starszych)
Próbka badawcza obejmuje losowo wybrane gospodarstwa domowe z 30 Obszarów Wyliczeniowych (EA) w Centralnej Dywizji, wybrane proporcjonalnie do liczby ludności, aby zapewnić reprezentatywność populacji Fidżi.
Włączono zarówno obszary miejskie, jak i wiejskie.
Wszystkie osoby w wieku 6 lat i starsze, mieszkające dłużej niż 6 miesięcy w wybranych gospodarstwach domowych, są zapraszane do udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom odporności populacyjnej dla arbowirusów i wirusów oddechowych poprzez przeprowadzenie badania seroprewalencji wśród gospodarstw domowych obejmujących zarówno dzieci, jak i dorosłych w Centralnej Dywizji Fidżi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia pierwszej wizyty włączenia (V1) w miesiącu 12
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami immunoglobuliny typu G (IgG), wykrytymi w próbkach krwi: przeciwciała IgG specyficzne dla panelu arbowirusów (w tym czterech serotypów DENV, ZIKV, CHIKV, wirusa rzeki Ross [RRV], wirusa żółtej febry [YFV], wirusa japońskiego zapalenia mózgu [JEV], wirusa Zachodniego Nilu [WNV]) oraz wirusów oddechowych (w tym wirusów grypy A i B, SARS-CoV-2), a także wszelkich głównych pojawiających się patogenów (patogen X) zostaną wykryte przy użyciu wieloparametrowego testu immunologicznego z mikrokulkami (MIA). Dodatkowo, przeprowadzone zostaną testy seroneutralizacji w celu wykrycia i ilościowego oznaczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko temu samemu panelowi wirusów. Wyniki dotyczące przeciwciał IgG i neutralizujących dla każdego wirusa zostaną połączone, aby określić ogólną odpowiedź immunologiczną (dodatnią/ujemną) dla docelowych wirusów. |
Od rekrutacji do zakończenia pierwszej wizyty włączenia (V1) w miesiącu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja indywidualnej odporności pamięci immunologicznej na arbowirusy i wirusy układu oddechowego poprzez prowadzenie monitorowania serologicznego uczestników badania przez okres 38 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia ostatniej wizyty (V4) w 38. miesiącu
|
Proporcja uczestników z przeciwciałami immunoglobuliny typu G (IgG), wykrytymi w próbkach krwi: przeciwciała IgG specyficzne dla panelu arbowirusów (w tym każdego z czterech serotypów DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) i wirusów oddechowych (w tym wirusów grypy A i B, SARS-CoV-2), a także wszelkich głównych pojawiających się patogenów (patogen X) będą wykrywane za pomocą MIA w celu śledzenia zmian w składzie przeciwciał (serokonwersji lub serorewersji) i ich poziomów (wzrostu, spadku lub stabilności), a także możliwych zjawisk krzyżowej reaktywności. Wyniki przeciwciał IgG i neutralizujących dla każdego wirusa zostaną połączone w celu określenia ogólnej odpowiedzi immunologicznej (dodatniej/ujemnej) dla docelowych wirusów. |
Od rekrutacji do zakończenia ostatniej wizyty (V4) w 38. miesiącu
|
|
Systematyczne badania przesiewowe i sekwencjonowanie ostrych infekcji uczestników badania w okresie 38 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca ostatniej wizyty (V4) w 38. miesiącu
|
Systematyczne badanie ostrych infekcji u uczestników pod kątem panelu arbowirusów (w tym każdego z czterech serotypów DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) i wirusów oddechowych (w tym wirusów grypy A i B, SARS-CoV-2), a także każdego głównego patogenu pojawiającego się (patogen X). Pozytywne próbki zostaną poddane sekwencjonowaniu całego genomu. To badanie i sekwencjonowanie umożliwi identyfikację szczepu wirusa odpowiedzialnego za każdą infekcję. |
Od rekrutacji do końca ostatniej wizyty (V4) w 38. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Infekcje arbowirusowe
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNUHHREC 017.25
- FNHRERC 08/25 (Inny identyfikator: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbki biologiczne
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaTwardzina układowa (SSc)
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyKrztusiec (koklusz)Kanada
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutacyjnyTransplantacja mikrobioty kałowej (FMT) | Choroba AlzheimeraNorwegia
-
Peking University First HospitalRejestracja na zaproszenieImmunoglobulina A Nefropatia (IGAN)Chiny
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Zdarzenie niepożądane po szczepieniuChiny