Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование арбовирусных и других возникающих вирусных инфекций на Фиджи: AEVI-Fiji Cohort. (AEVI-Fiji)

24 ноября 2025 г. обновлено: Fiji National University

Когортное исследование AEVI-Фиджи: продольное исследование по оценке риска передачи и динамики вирусов, переносимых комарами, и респираторных вирусов на Фиджи.

Предыстория: Фиджи, архипелаг в южной части Тихого океана, состоящий из 332 островов, распределенных между 4 административными округами здравоохранения (Центральный, Западный, Восточный, Северный), особенно уязвим для (повторного) появления арбовирусов и респираторных вирусов из-за своего субтропического климата, наличия нескольких видов комаров-переносчиков и связей со многими странами Тихоокеанского региона, Азии и Северной Америки. За последние десятилетия эпидемиологическая картина арбовирусов изменилась от последовательной циркуляции каждого из четырех серотипов вируса денге (DENV) к появлению вируса Зика (ZIKV) и вируса чикунгунья (CHIKV), одновременно с параллельной циркуляцией нескольких серотипов DENV. Появление SARS-CoV-2 в 2020 году серьезно испытало систему здравоохранения Фиджи, причем только вариант Дельта стал причиной примерно 700 смертей, в то время как другие респираторные вирусы, такие как грипп A и B, вызывают сезонные вспышки. Несмотря на эти угрозы, комплексные и актуальные данные о серопревалентности остаются скудными, что ограничивает возможности для информирования и адаптации политики общественного здравоохранения.

Методы: Когортное исследование арбовирусов и других возникающих вирусных инфекций на Фиджи (исследование когорты AEVI-Fiji) направлено на оценку распространенности нескольких арбовирусов и респираторных вирусов, отслеживание эволюции индивидуального иммунитета и анализ динамики передачи этих вирусов среди населения Фиджи. Это лонгитюдное исследование продлится 38 месяцев и включит около 900 добровольных участников в возрасте шести лет и старше, набранных из как минимум 210 домохозяйств, случайно выбранных в Центральном округе. Четыре визита будут проводиться с интервалом в 12 месяцев в каждом домохозяйстве. Во время каждого визита участники заполнят анкету, отражающую их демографические характеристики и историю инфекций основными арбовирусами и респираторными вирусами, и предоставят образец крови для серологического анализа. В течение всего периода исследования участники с подозрением на острую инфекцию арбовирусом или респираторным вирусом будут проходить скрининг.

Обсуждение: Впервые на Фиджи исследование когорты AEVI-Fiji позволит получить лонгитюдные данные для изучения детерминант инфекций как арбовирусами, так и респираторными вирусами. Ожидается, что полученные результаты позволят разработать целевые стратегии общественного здравоохранения и повысить готовность к будущим угрозам инфекционных заболеваний на Фиджи и в более широком регионе Океании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

910

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Isireli Koroituku, Masters Infectious Diseases
Номер телефона: +679 9090729
Электронная почта: isireli.koroituku@fnu.ac.fj

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
Номер телефона: +689 89527294
Электронная почта: aabdouni@ilm.pf

Места учебы

Фиджи
- Central
  - Suva, Central, Фиджи
    - Рекрутинг
    - Fiji National University
    - Контакт:
      
      Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology
      
      Номер телефона: +679 339 4000
      
      Электронная почта: donald.wilson@fnu.ac.fj

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет специально ориентировано на жителей Центрального округа Фиджи, который составляет примерно 42,7% от общей численности населения Фиджи. Большинство жителей расположены в коридоре Наусори-Лами, регионе, характеризующемся сочетанием городских, пригородных и сельских районов. Центральный округ также примечателен своим этническим разнообразием, включая коренных итаукеев, индофиджийцев и другие этнические меньшинства, что делает его репрезентативным для более широкого демографического состава Фиджи.

Описание

Критерии включения:

Лица в возрасте 6 лет и старше, проживающие в Центральном округе Фиджи
Проживали в выбранном домохозяйстве не менее шести месяцев на момент включения в исследование

Критерии исключения:

Беременные женщины;
Женщины в родах или кормящие матери;
Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению;
Лица, находящиеся под психиатрическим наблюдением или госпитализированные в медицинское или социальное учреждение для целей, не связанных с участием в исследовании;
Взрослые под юридической защитой или неспособные дать информированное согласие;
Бездомные лица;
Лица с тяжелыми формами инвалидности, препятствующими передвижению;
Лица, не способные понять или заполнить анкету исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Представители домохозяйств, репрезентативные для населения Фиджи (6 лет и старше) Выборка исследования состоит из случайно отобранных домохозяйств из 30 переписных участков (ПУ) в Центральном округе, отобранных пропорционально численности населения для обеспечения репрезентативности населения Фиджи. Включены как городские, так и сельские условия. Все лица в возрасте 6 лет и старше, проживающие более 6 месяцев в отобранных домохозяйствах, приглашаются для участия в исследовании.

Группа / когорта

Представители домохозяйств, репрезентативные для населения Фиджи (6 лет и старше)

Выборка исследования состоит из случайно отобранных домохозяйств из 30 переписных участков (ПУ) в Центральном округе, отобранных пропорционально численности населения для обеспечения репрезентативности населения Фиджи. Включены как городские, так и сельские условия. Все лица в возрасте 6 лет и старше, проживающие более 6 месяцев в отобранных домохозяйствах, приглашаются для участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень коллективного иммунитета к арбовирусам и респираторным вирусам путем проведения серологического исследования среди домохозяйств, включая как детей, так и взрослых, в Центральном округе Фиджи Временное ограничение: От момента включения до окончания первого визита включения (V1) на 12 месяце	Доля участников с антителами иммуноглобулина G (IgG), обнаруженными в образцах крови: антитела IgG, специфичные к панели арбовирусов (включая четыре серотипа DENV, ZIKV, CHIKV, вирус реки Росс [RRV], вирус желтой лихорадки [YFV], вирус японского энцефалита [JEV], вирус Западного Нила [WNV]) и респираторных вирусов (включая вирусы гриппа A и B, SARS-CoV-2), а также любых основных возникающих патогенов (патоген X), будут обнаружены с использованием мультиплексного иммуноанализа на микросферах (MIA). Дополнительно будут проведены серонейтрализационные тесты для обнаружения и количественного определения нейтрализующих антител к той же панели вирусов. Результаты по IgG и нейтрализующим антителам для каждого вируса будут объединены для определения общего иммунного ответа (положительный/отрицательный) на целевые вирусы.	От момента включения до окончания первого визита включения (V1) на 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эволюция индивидуального иммунитета памяти к арбовирусам и респираторным вирусам путем проведения серологического мониторинга участников исследования в течение 38 месяцев Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца последнего визита (V4) на 38-м месяце	Доля участников с антителами иммуноглобулина типа G (IgG), обнаруженными в образцах крови: с помощью MIA будут выявляться антитела IgG, специфичные к панели арбовирусов (включая каждый из четырех серотипов DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) и респираторных вирусов (включая вирусы гриппа A и B, SARS-CoV-2), а также любых основных возникающих патогенов (патоген X), чтобы отслеживать изменения в составе антител (сероконверсию или серореверсию) и уровнях (повышение, снижение или стабильность), а также возможные явления перекрестной реакции. Кроме того, будут проводиться серонейтрализационные тесты для обнаружения и количественного определения нейтрализующих антител против той же панели вирусов. Результаты по IgG и нейтрализующим антителам для каждого вируса будут объединены для определения общего иммунного ответа (положительный/отрицательный) на целевые вирусы.	От момента включения в исследование до конца последнего визита (V4) на 38-м месяце
Систематический скрининг и секвенирование острых инфекций у участников исследования в течение 38 месяцев Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего визита (V4) на 38-м месяце	Систематический скрининг острых инфекций у участников на панель арбовирусов (включая каждый из четырех серотипов DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) и респираторных вирусов (включая вирусы гриппа A и B, SARS-CoV-2), а также любых основных новых патогенов (патоген X). Положительные образцы будут подвергнуты полногеномному секвенированию. Этот скрининг и секвенирование позволят идентифицировать вирусный штамм, ответственный за каждую инфекцию.	От момента включения в исследование до окончания последнего визита (V4) на 38-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fiji National University

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Institut Pasteur

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection

Ministry of Health, Fiji

Institut Louis Malardé

Следователи

Главный следователь: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества