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Kohortenstudie zu Arboviren und anderen neu auftretenden Virusinfektionen in Fidschi: AEVI-Fidschi-Kohorte. (AEVI-Fiji)

24. November 2025 aktualisiert von: Fiji National University

Die AEVI-Fiji-Kohortenstudie: Eine Längsschnittstudie zur Bewertung des Übertragungsrisikos und der Dynamik von durch Mücken übertragenen und respiratorischen Viren in Fidschi.

Hintergrund: Fidschi, ein Archipel im Südpazifik mit 332 Inseln, die auf 4 Gesundheitsverwaltungsbezirke (Zentral, Westlich, Östlich, Nördlich) verteilt sind, ist aufgrund seines subtropischen Klimas, des Vorkommens mehrerer Mückenvektorarten und der Verbindungen zu vielen Ländern im Pazifik, Asien und Nordamerika besonders anfällig für das (Wieder-)Auftreten von Arboviren und Atemwegsviren. In den letzten Jahrzehnten hat sich das epidemiologische Bild von Arboviren von der aufeinanderfolgenden Zirkulation jedes der vier Dengue-Virus (DENV)-Serotypen zum Auftreten des Zika-Virus (ZIKV) und des Chikungunya-Virus (CHIKV) verschoben, gleichzeitig mit der gleichzeitigen Zirkulation mehrerer DENV-Serotypen. Das Auftreten von SARS-CoV-2 im Jahr 2020 stellte das Gesundheitssystem von Fidschi erheblich vor Herausforderungen, wobei die Delta-Variante allein für etwa 700 Todesfälle verantwortlich war, während andere Atemwegsviren wie Influenza A und B saisonale Ausbrüche verursachen. Trotz dieser Bedrohungen bleiben umfassende und aktuelle Seroprävalenzdaten knapp, was die Fähigkeit einschränkt, die öffentliche Gesundheitspolitik zu informieren und anzupassen.

Methoden: Die Kohortenstudie zu Arbovirus- und anderen neu auftretenden Virusinfektionen in Fidschi (AEVI-Fidschi-Kohortenstudie) zielt darauf ab, die Prävalenz mehrerer Arboviren und Atemwegsviren abzuschätzen, die Entwicklung der individuellen Immunität zu verfolgen und die Übertragungsdynamik dieser Viren innerhalb der fidschianischen Bevölkerung zu analysieren. Diese Längsschnittstudie wird 38 Monate umfassen und etwa 900 freiwillige Teilnehmer im Alter von sechs Jahren und älter einschließen, die aus mindestens 210 Haushalten rekrutiert werden, die zufällig über die Zentraldivision ausgewählt wurden. In jedem Haushalt werden vier Besuche im Abstand von 12 Monaten durchgeführt. Während jedes Besuchs werden die Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, der ihre demografischen Merkmale und ihre Krankengeschichte mit wichtigen Arboviren und Atemwegsviren erfasst, und eine Blutprobe für serologische Analysen abgeben. Während der gesamten Studienzeit werden Teilnehmer mit Verdacht auf eine akute Infektion durch ein Arbovirus oder Atemwegsvirus gescreent.

Diskussion: Zum ersten Mal in Fidschi wird die AEVI-Fidschi-Kohortenstudie Längsschnittdaten generieren, um die Determinanten sowohl von Arbovirus- als auch von Atemwegsvirusinfektionen zu untersuchen. Die Ergebnisse sollen gezielte Strategien für die öffentliche Gesundheit leiten und die Vorbereitung auf künftige Bedrohungen durch Infektionskrankheiten in Fidschi und der weiteren Ozeanien-Region verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

910

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +689 89527294
  • E-Mail: aabdouni@ilm.pf

Studienorte

  • Fidschi
    • Central
      • Suva, Central, Fidschi
        • Rekrutierung
        • Fiji National University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie richtet sich speziell an Einwohner der Central Division von Fidschi, die etwa 42,7 % der Gesamtbevölkerung Fidschis ausmacht. Die meisten Einwohner befinden sich im Nausori-Lami-Korridor, einer Region, die durch eine Mischung aus städtischen, vorstädtischen und ländlichen Gebieten gekennzeichnet ist. Die Central Division ist auch für ihre ethnische Vielfalt bemerkenswert, die indigene iTaukei, Indo-Fidschianer und andere Minderheitengruppen umfasst, was sie repräsentativ für die breitere demografische Zusammensetzung Fidschis macht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 6 Jahren und älter, die in der Central Division von Fidschi leben
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens sechs Monate im ausgewählten Haushalt gelebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen;
  • Frauen in den Wehen oder stillende Mütter;
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind;
  • Personen unter psychiatrischer Betreuung oder in einer Gesundheits- oder Sozialfürsorgeeinrichtung, die nicht zum Zweck der Studienteilnahme aufgenommen wurden;
  • Erwachsene unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben;
  • Obdachlose Personen;
  • Personen mit schweren Behinderungen, die die Mobilität verhindern;
  • Personen, die nicht in der Lage sind, den Studienfragebogen zu verstehen oder auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Haushaltsmitglieder repräsentativ für die fidschianische Bevölkerung (6 Jahre und älter)
Die Studienstichprobe umfasst zufällig ausgewählte Haushalte aus 30 Erhebungsgebieten (EAs) innerhalb der Central Division, die proportional zur Bevölkerungsgröße ausgewählt wurden, um die Repräsentativität der fidschianischen Bevölkerung sicherzustellen. Sowohl städtische als auch ländliche Gebiete sind einbezogen. Alle Personen im Alter von 6 Jahren und älter, die länger als 6 Monate in den ausgewählten Haushalten wohnen, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Herdenimmunitätsniveaus für Arboviren und Atemwegsviren durch eine Seroprävalenzstudie in Haushalten mit Kindern und Erwachsenen in der Central Division von Fidschi
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten Einschlussbesuchs (V1) im Monat 12

Anteil der Teilnehmer mit Immunglobulin Typ G (IgG)-Antikörpern, die in Blutproben nachgewiesen werden: IgG-Antikörper, die spezifisch für eine Gruppe von Arboviren (einschließlich der vier DENV-Serotypen, ZIKV, CHIKV, Ross-River-Virus [RRV], Gelbfiebervirus [YFV], Japanisches-Enzephalitis-Virus [JEV], West-Nil-Virus [WNV]) und respiratorischen Viren (einschließlich Influenza-Viren A und B, SARS-CoV-2) sowie jedes bedeutende neu auftretende Pathogen (Pathogen X) sind, werden unter Verwendung eines Multiplex-Mikrosphären-Immunoassays (MIA) nachgewiesen. Zusätzlich werden Seroneutralisationstests durchgeführt, um neutralisierende Antikörper gegen dieselbe Gruppe von Viren zu detektieren und zu quantifizieren.

Die IgG- und neutralisierenden Antikörper-Ergebnisse für jedes Virus werden kombiniert, um die gesamte Immunantwort (positiv/negativ) für die Zielviren zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten Einschlussbesuchs (V1) im Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der individuellen Immungedächtnisantwort für Arboviren und Atemwegsviren durch serologische Überwachung der Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 38 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des letzten Besuchs (V4) im Monat 38

Anteil der Teilnehmer mit Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern, nachgewiesen in Blutproben: IgG-Antikörper, die spezifisch für eine Gruppe von Arboviren (einschließlich jedes der vier DENV-Serotypen, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) und Atemwegsviren (einschließlich Influenza-Viren A und B, SARS-CoV-2) sowie jedes bedeutende neu auftretende Pathogen (Pathogen X) sind, werden mithilfe eines MIA nachgewiesen, um Veränderungen in der Antikörperzusammensetzung (Serokonversion oder Seroreversion) und -spiegeln (Anstieg, Abnahme oder Stabilität) sowie mögliche Kreuzreaktionsphänomene zu verfolgen. Zusätzlich werden Seroneutralisationstests durchgeführt, um neutralisierende Antikörper gegen dieselbe Gruppe von Viren nachzuweisen und zu quantifizieren.

Die IgG- und neutralisierenden Antikörperergebnisse für jedes Virus werden kombiniert, um die Gesamtimmunantwort (positiv/negativ) für die Zielviren zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des letzten Besuchs (V4) im Monat 38
Systematisches Screening und Sequenzierung akuter Infektionen der Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 38 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des letzten Besuchs (V4) im Monat 38

Systematisches Screening akuter Infektionen bei Teilnehmern auf ein Panel von Arboviren (einschließlich aller vier DENV-Serotypen, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) und Atemwegsviren (einschließlich Influenza-Viren A und B, SARS-CoV-2) sowie auf jeden bedeutenden neu auftretenden Erreger (Erreger X). Positive Proben werden einer Vollgenomsequenzierung unterzogen.

Dieses Screening und die Sequenzierung ermöglichen die Identifizierung des für jede Infektion verantwortlichen Virusstamms.
Von der Einschreibung bis zum Ende des letzten Besuchs (V4) im Monat 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fiji National University

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut Pasteur
Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Ministry of Health, Fiji
Institut Louis Malardé

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNUHHREC 017.25
  • FNHRERC 08/25 (Andere Kennung: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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