SHR-2173注射液の活動性ループス腎炎患者に対する有効性および安全性に関する第II相臨床試験
2025年11月28日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
SHR-2173注射剤の活動性ループス腎炎患者における有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第II相臨床試験
本研究は、ループス腎炎（LN）患者におけるSHR-2173の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験です。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験デザインを採用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Su Zhang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：su.zhang.sz3@hengrui.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
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主任研究者：
- Zhihong Liu
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コンタクト：
- Zhihong Liu
- 電話番号：+86-025-80862022
- メール：zhliunj@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームドコンセント取得時の年齢が18～70歳（両端を含む）、性別は不問；
- スクリーニング時体重≥40.0kgかつ体格指数（BMI）≥16kg/m²～≤28kg/m²；
- 1997年ACR基準または2019年EULAR/ACR分類基準に基づく全身性エリテマトーデス（SLE）の診断；
- スクリーニング時における抗核抗体（力価≥1:80）陽性および/または抗二本鎖DNA抗体陽性および/または抗Sm抗体陽性；
- スクリーニング前1年以内またはスクリーニング期間中に実施された腎生検により、2018年国際腎臓学会/腎病理学会（ISN/RPS）基準に基づく活動性ループス腎炎（LN）クラスIII/IV±クラスVの組織学的確認。
除外基準：
- スクリーニング前12ヶ月以内の腎透析歴、または登録後6ヶ月以内の透析/腎移植の必要性が予測される場合；
- 腎生検で全節性糸球体硬化が50％超を示す所見；
- 活動性の重度/不安定型神経精神性SLE（NPSLE）；
- スクリーニング前12ヶ月以内の劇症型抗リン脂質抗体症候群（APS）、またはAPS関連血栓性イベント（但し、非劇症型/軽症APSでスクリーニング前12週間以上安定した抗凝固療法実施例を除く）；
- 疾患評価を混同させる可能性のある非LN性腎疾患（例：試験責任医師の判断による糖尿病性腎症）；
- SLE/LN以外の効能・安全性評価に影響を与える可能性のある炎症性/自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-2173 注射群
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SHR-2173注射剤
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プラセボコンパレーター：SHR-2173注射プラセボ群
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SHR-2173注射ブランク調製液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間尿中蛋白クレアチニン比（24時間UPCR）のベースラインに対する比率
時間枠：第24週に。
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第24週に。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全腎臓反応（CRR）を達成した被験者の割合。
時間枠：第24週および第52週にて。
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第24週および第52週にて。
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部分腎応答（PRR）を達成した被験者の割合。
時間枠：24週目と52週目に。
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24週目と52週目に。
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ベースラインと比較して24時間UPCRが少なくとも50％改善した被験者の割合
時間枠：第24週および第52週にて。
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第24週および第52週にて。
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ベースラインと比較して、24時間UPCRの改善率が少なくとも25％以上あった被験者の割合
時間枠：24週目と52週目に。
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24週目と52週目に。
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24時間UPCRが0.5 g/g未満であった被験者の割合。
時間枠：24週目と52週目に。
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24週目と52週目に。
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24時間UPCRが0.7 g/g未満であった被験者の割合
時間枠：第24週と第52週に。
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第24週と第52週に。
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プレドニゾンまたは同等量のグルココルチコイドを5 mg/日以下で服用している被験者の割合。
時間枠：24週目と52週目に。
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24週目と52週目に。
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プレドニゾンまたは同等量のグルココルチコイドを1日7.5 mg以下投与している被験者の割合
時間枠：24週目および52週目にて。
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24週目および52週目にて。
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ベースラインに対する慢性疾患治療機能評価疲労尺度（FACIT）スコアの変化
時間枠：24週目および52週目に。
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24週目および52週目に。
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有害事象 (AEs)
時間枠：最大52週間。
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最大52週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月22日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-2173-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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