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Eine klinische Studie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-2173-Injektionen bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Lupusnephritis

28. November 2025 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-2173-Injektion bei Patienten mit aktivem Lupusnephritis

Die Studie ist eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-2173 bei Patienten mit Lupusnephritis (LN). Es handelt sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Hauptermittler:
          • Zhihong Liu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre (einschließlich) bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Körpergewicht ≥ 40,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥ 16 kg/m² bis ≤ 28 kg/m² beim Screening;
  3. Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß 1997 ACR-Kriterien oder 2019 EULAR/ACR-Klassifikationskriterien;
  4. Positiver antinukleärer Antikörper (Titer ≥ 1:80) und/oder Anti-dsDNA-Antikörper und/oder Anti-Sm-Antikörper beim Screening;
  5. Histologisch bestätigte aktive Lupusnephritis (LN) Klasse III oder IV ± Klasse V durch Nierenbiopsie gemäß 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)-Standards innerhalb von 1 Jahr vor oder während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierendialyse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder voraussichtlicher Bedarf an Dialyse/Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung;
  2. Nierenbiopsie mit > 50 % global sklerosierten Glomeruli;
  3. Aktiver schwerer/instabiler neuropsychiatrischer SLE (NPSLE);
  4. Katastrophales Antiphospholipid-Syndrom (APS) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder APS-bedingte thrombotische Ereignisse (außer nicht-katastrophalen/milden APS-Fällen mit stabiler Antikoagulation ≥12 Wochen vor dem Screening);
  5. Nicht-LN-Nierenerkrankungen, die die Krankheitsbeurteilung potenziell verfälschen könnten (z.B. diabetische Nephropathie nach Ermessen des Prüfarztes);
  6. Entzündliche/autoimmune Erkrankungen außer SLE/LN, die die Wirksamkeits-/Sicherheitsinterpretation beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-2173-Injektionsgruppe
Arzneimittel: SHR-2173-Injektion
Injektion SHR-2173.
Placebo-Komparator: SHR-2173-Injektion Placebo-Gruppe
Arzneimittel: SHR-2173-Injektionsleerzubereitung
SHR-2173-Injektionsleerzubereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis des 24-Stunden-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (24-Stunden-UPCR) zum Ausgangswert.
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Nierenansprechen (CRR) erreichen.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Der Anteil der Probanden, die ein partielles Nierenansprechen (PRR) erreichen.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Der Anteil der Probanden, die eine Verbesserung des 24-Stunden-UPCR von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Der Anteil der Probanden, die eine Verbesserung des 24-Stunden-UPCR von mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Der Anteil der Probanden, deren 24-Stunden-UPCR unter 0,5 g/g lag.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Der Anteil der Probanden, deren 24-Stunden-UPCR unter 0,7 g/g lag.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Der Anteil der Probanden, die Prednison oder die äquivalente Dosis von Glukokortikoiden ≤ 5 mg/Tag einnahmen.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Der Anteil der Probanden, die Prednison oder die äquivalente Dosis von Glukokortikoiden ≤ 7,5 mg/Tag einnehmen.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Die Veränderungen im Chronic Disease Treatment Function Assessment - Fatigue Scale (FACIT) Score im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52.
In Woche 24 und Woche 52.
Unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen.
Bis zu 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-2173-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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