Um Estudo Clínico de Fase II sobre a Eficácia e Segurança da Injeção SHR-2173 no Tratamento de Pacientes com Nefrite Lúpica Ativa
28 de novembro de 2025 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de SHR-2173 em Doentes com Nefrite Lúpica Ativa
O estudo é um ensaio clínico de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do SHR-2173 em doentes com nefrite lúpica (NL).
Adota um desenho de ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Su Zhang
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: su.zhang.sz3@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu
-
Contato:
- Zhihong Liu
- Número de telefone: +86-025-80862022
- E-mail: zhliunj@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-70 anos (inclusive) na assinatura do consentimento informado, independentemente do sexo;
- Peso corporal ≥ 40,0 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 16 kg/m² a ≤ 28 kg/m² no rastreio;
- Diagnosticado com lúpus eritematoso sistémico (LES) de acordo com os critérios ACR de 1997 ou critérios de classificação EULAR/ACR de 2019;
- Anticorpo antinuclear positivo (título ≥ 1:80) e/ou anticorpo anti-dsDNA e/ou anticorpo anti-Sm no rastreio;
- Nefrite lúpica (NL) ativa classe III ou IV ± classe V confirmada histologicamente por biópsia renal, de acordo com as normas da International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) de 2018, dentro de 1 ano antes ou durante o rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Submetido a diálise renal nos 12 meses anteriores ao rastreio, ou necessidade antecipada de diálise/transplante renal dentro de 6 meses após a inscrição;
- Biópsia renal demonstrando > 50% de glomérulos globalmente escleróticos;
- LES neuropsiquiátrico (NPSLE) ativo grave/instável;
- Síndrome antifosfolípide (SAF) catastrófico dentro de 12 meses pré-rastreio, ou eventos trombóticos relacionados com SAF (exceto casos de SAF não catastrófico/leve com anticoagulação estável ≥12 semanas antes do rastreio);
- Doenças renais não relacionadas com NL que possam confundir a avaliação da doença (ex.: nefropatia diabética conforme julgamento do investigador);
- Doenças inflamatórias/autoimunes além do LES/NL que possam interferir com a interpretação da eficácia/segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Injeção SHR-2173
|
Injeção SHR-2173.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Placebo da Injeção SHR-2173
|
Preparação em branco da injeção SHR-2173.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A razão entre a proteína-creatinina urinária de 24 horas (UPCR de 24 horas) e o valor basal.
Prazo: Na Semana 24.
|
Na Semana 24.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de sujeitos que atingiram resposta renal completa (RRC).
Prazo: Às 24 semanas e às 52 semanas.
|
Às 24 semanas e às 52 semanas.
|
|
A proporção de sujeitos que atingiram resposta renal parcial (PRR).
Prazo: Na Semana 24 e na Semana 52.
|
Na Semana 24 e na Semana 52.
|
|
A proporção de sujeitos que alcançaram pelo menos 50% de melhoria na UPCR de 24 horas em comparação com a linha de base.
Prazo: Na Semana 24 e na Semana 52.
|
Na Semana 24 e na Semana 52.
|
|
A proporção de sujeitos que atingiram pelo menos 25% de melhoria na UPCR de 24 horas em comparação com a linha de base.
Prazo: Na Semana 24 e na Semana 52.
|
Na Semana 24 e na Semana 52.
|
|
A proporção de sujeitos cuja UPCR de 24 horas foi inferior a 0,5 g/g.
Prazo: Na Semana 24 e na Semana 52.
|
Na Semana 24 e na Semana 52.
|
|
A proporção de sujeitos cuja UPCR de 24 horas foi inferior a 0,7 g/g.
Prazo: Às 24 semanas e às 52 semanas.
|
Às 24 semanas e às 52 semanas.
|
|
A proporção de sujeitos a tomar prednisona ou a dose equivalente de glucocorticoides ≤ 5 mg/dia.
Prazo: Na Semana 24 e na Semana 52.
|
Na Semana 24 e na Semana 52.
|
|
A proporção de sujeitos a tomar prednisona ou a dose equivalente de glucocorticoides ≤ 7,5 mg/dia.
Prazo: Às 24 semanas e às 52 semanas.
|
Às 24 semanas e às 52 semanas.
|
|
As alterações na pontuação da Escala de Avaliação da Função de Tratamento de Doenças Crónicas - Fadiga (FACIT) em relação à linha de base.
Prazo: À Semana 24 e Semana 52.
|
À Semana 24 e Semana 52.
|
|
Eventos adversos (EA).
Prazo: Até 52 semanas.
|
Até 52 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-2173-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .