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Uno Studio Clinico di Fase II sull'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di SHR-2173 nel Trattamento di Pazienti con Nefrite Lupica Attiva

28 novembre 2025 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Uno Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di SHR-2173 in Pazienti con Nefrite Lupica Attiva

Lo studio è una sperimentazione clinica di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-2173 in pazienti con nefrite lupica (LN). Adotta un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Liu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni (inclusi) alla firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso;
  2. Peso corporeo ≥ 40,0 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 16 kg/m² a ≤ 28 kg/m² allo screening;
  3. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri ACR 1997 o i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019;
  4. Anticorpi antinucleo positivi (titolo ≥ 1:80) e/o anticorpi anti-dsDNA e/o anticorpi anti-Sm allo screening;
  5. Nefrite lupica (NL) attiva classe III o IV ± classe V confermata istologicamente mediante biopsia renale, secondo gli standard 2018 della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) entro 1 anno precedente o durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Dialisi renale effettuata nei 12 mesi precedenti lo screening, o necessità prevista di dialisi/trapianto renale entro 6 mesi dall'arruolamento;
  2. Biopsia renale che mostra > 50% di glomeruli globalmente sclerosati;
  3. LES neuropsichiatrico (NPSLE) attivo grave/instabile;
  4. Sindrome da antifosfolipidi (APS) catastrofica entro 12 mesi prima dello screening, o eventi trombotici correlati ad APS (eccetto casi di APS non catastrofici/lievi con anticoagulazione stabile ≥12 settimane prima dello screening);
  5. Malattie renali non-LN potenzialmente confondenti la valutazione della malattia (es. nefropatia diabetica secondo il giudizio dello sperimentatore);
  6. Malattie infiammatorie/autoimmuni diverse da LES/NL che potrebbero interferire con l'interpretazione di efficacia/sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Iniezione SHR-2173
Droga: Iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo Iniezione SHR-2173
Droga: Preparazione in bianco dell'iniezione SHR-2173
Preparazione in bianco dell'iniezione SHR-2173.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto tra proteine urinarie e creatinina nelle 24 ore (24h UPCR) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A Settimana 24.
A Settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che raggiungono una risposta renale completa (CRR).
Lasso di tempo: A Settimana 24 e Settimana 52.
A Settimana 24 e Settimana 52.
La proporzione di soggetti che raggiungono una risposta renale parziale (PRR).
Lasso di tempo: Alla Settimana 24 e alla Settimana 52.
Alla Settimana 24 e alla Settimana 52.
La percentuale di soggetti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% dell'UPCR nelle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: A settimana 24 e settimana 52.
A settimana 24 e settimana 52.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 25% nel UPCR delle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: A settimana 24 e settimana 52.
A settimana 24 e settimana 52.
La proporzione di soggetti con UPCR delle 24 ore inferiore a 0,5 g/g.
Lasso di tempo: A Settimana 24 e Settimana 52.
A Settimana 24 e Settimana 52.
La proporzione di soggetti con UPCR delle 24 ore inferiore a 0,7 g/g.
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 52.
Alla settimana 24 e alla settimana 52.
La proporzione di soggetti che assumevano prednisone o l'equivalente dose di glucocorticoidi ≤ 5 mg/giorno.
Lasso di tempo: Alla Settimana 24 e alla Settimana 52.
Alla Settimana 24 e alla Settimana 52.
La proporzione di soggetti che assumono prednisone o la dose equivalente di glucocorticoidi ≤ 7,5 mg/giorno.
Lasso di tempo: A 24 settimane e 52 settimane.
A 24 settimane e 52 settimane.
Le variazioni del punteggio della scala di valutazione della funzione di trattamento delle malattie croniche - Scala della fatica (FACIT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A settimana 24 e settimana 52.
A settimana 24 e settimana 52.
Eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-2173-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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