一项关于SHR-2173注射液治疗活动性狼疮性肾炎患者疗效和安全性的II期临床研究
2025年11月28日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估SHR-2173注射液治疗活动性狼疮性肾炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究
该研究是一项II期临床试验，旨在评估SHR-2173对狼疮性肾炎（LN）患者的疗效和安全性。采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Su Zhang
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：su.zhang.sz3@hengrui.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
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首席研究员：
- Zhihong Liu
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接触：
- Zhihong Liu
- 电话号码：+86-025-80862022
- 邮箱：zhliunj@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄18-70岁（含），性别不限；
- 筛选期体重≥40.0公斤且体重指数（BMI）≥16 kg/m²至≤28 kg/m²；
- 根据1997年ACR标准或2019年EULAR/ACR分类标准确诊系统性红斑狼疮（SLE）；
- 筛选期抗核抗体（滴度≥1:80）和/或抗dsDNA抗体和/或抗Sm抗体阳性；
- 筛选前1年内或筛选期间经肾脏活检证实活动性狼疮性肾炎（LN）III型或IV型±V型，需符合2018年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准。
排除标准：
- 筛选前12个月内接受过肾脏透析，或预计入组后6个月内需进行透析/肾移植；
- 肾脏活检显示全球硬化肾小球比例＞50%；
- 活动性重症/不稳定神经精神性狼疮（NPSLE）；
- 筛选前12个月内发生灾难性抗磷脂综合征（APS），或出现APS相关血栓事件（筛选前≥12周保持稳定抗凝的非灾难性/轻度APS病例除外）；
- 可能干扰疾病评估的非狼疮性肾炎肾脏疾病（如经研究者判断的糖尿病肾病）；
- 除SLE/LN外可能影响疗效/安全性判读的炎症性/自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-2173注射组
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SHR-2173注射液。
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安慰剂比较：SHR-2173 注射剂安慰剂组
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SHR-2173注射用空白制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24小时尿蛋白-肌酐比值（24小时UPCR）与基线的比值。
大体时间：在第24周。
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在第24周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到完全肾脏缓解（CRR）的受试者比例。
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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达到部分肾脏缓解（PRR）的受试者比例。
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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与基线相比，24小时尿蛋白肌酐比值改善至少50%的受试者比例。
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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与基线相比，24小时UPCR改善至少25%的受试者比例。
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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24小时尿蛋白/肌酐比值低于0.5 g/g的受试者比例。
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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24小时尿蛋白与肌酐比值低于0.7克/克的受试者比例。
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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受试者服用泼尼松或等效剂量糖皮质激素≤5毫克/天的比例。
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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服用泼尼松或等效剂量糖皮质激素≤7.5毫克/天的受试者比例。
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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相对于基线的慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT）评分变化
大体时间：在第24周和第52周。
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在第24周和第52周。
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不良事件（AEs）。
大体时间：最长52周。
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最长52周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月22日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-2173-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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