Egy SHR-2173 injekció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló II. fázisú klinikai tanulmány aktív lupus nephritisben szenvedő betegek kezelésében
2025. november 28. frissítette: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat a SHR-2173 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív lupus nephritisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a SHR-2173 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lupus nephritis (LN) betegekben.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus vizsgálati tervezetet alkalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Su Zhang
- Telefonszám: +86-0518-82342973
- E-mail: su.zhang.sz3@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
-
Kutatásvezető:
- Zhihong Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhihong Liu
- Telefonszám: +86-025-80862022
- E-mail: zhliunj@vip.163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Életkor 18-70 év (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor, nemtől függetlenül;
- Testtömeg ≥ 40,0 kg és testtömegindex (BMI) ≥ 16 kg/m² és ≤ 28 kg/m² a szűréskor;
- Rendszeres lupus erythematosus (SLE) diagnózis az 1997-es ACR kritériumok vagy a 2019-es EULAR/ACR osztályozási kritériumok szerint;
- Pozitív antinukleáris antitest (titer ≥ 1:80) és/vagy anti-dsDNS antitest és/vagy anti-Sm antitest a szűréskor;
- Hisztológiailag igazolt aktív lupus nephritis (LN) III. vagy IV. osztály ± V. osztály vese biopszia alapján, az 1997-es Nemzetközi Nefrológiai Társaság/Vese Patológiai Társaság (ISN/RPS) szabványok szerint a szűrés előtti 1 évben vagy a szűrés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Vese dialízis a szűrés előtti 12 hónapban, vagy várható dialízis/vese átültetés igény a bevonást követő 6 hónapon belül;
- Vese biopszia, amely > 50% globálisan szklerotikus glomerulusokat mutat;
- Aktív súlyos/instabil neuropszichiátriai SLE (NPSLE);
- Katasztrofális antifoszfolipid szindróma (APS) a szűrés előtti 12 hónapban, vagy APS-sel kapcsolatos tromboticus események (kivéve nem katasztrofális/enyhe APS esetek stabil antikoagulációval ≥12 héttel a szűrés előtt);
- Nem LN-s vesebetegségek, amelyek potenciálisan zavarhatják a betegség értékelését (pl. diabetikus nephropathia a vizsgálatvezető ítélete szerint);
- Az SLE/LN-en kívüli gyulladásos/autoimmun betegségek, amelyek zavarhatják a hatékonyság/biztonságosság értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-2173 Injekciós Csoport
|
SHR-2173 injekció.
|
|
Placebo Comparator: SHR-2173 Injekció Placebo Csoport
|
SHR-2173 injekció üres előkészítmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás vizelet fehérje-kreatinin arány (24 órás UPCR) és az alapérték aránya.
Időkeret: A 24. héten.
|
A 24. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek aránya, akik teljes veseválaszt választ értek el (CRR).
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
A részleges veseválasz (PRR) elérését mutató alanyok aránya.
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a 24 órás UPCR-ben a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 25%-os javulást értek el a 24 órás UPCR-ben a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 24 órás UPCR értéke 0,5 g/g alatt volt.
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 24 órás UPCR 0,7 g/g alatt volt.
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
A vizsgálati alanyok aránya, akik prednizont vagy az egyenértékű glükokortikoid dózist ≤ 5 mg/nap szedtek.
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
Azon alanyok aránya, akik prednizont vagy az egyenértékű glükokortikoid dózist ≤ 7,5 mg/nap szednek.
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
A krónikus betegség kezelési funkció értékelés - fáradtsági skála (FACIT) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A 24. héten és az 52. héten.
|
A 24. héten és az 52. héten.
|
|
Káros események (AE-k).
Időkeret: Legfeljebb 52 hét.
|
Legfeljebb 52 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-2173-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .