Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus SHR-2173-injektion tehosta ja turvallisuudesta aktiivista lupsusnefriittiä sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkevalvottu, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus SHR-2173-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista lupusnefriittiä sairastavilla potilailla

Tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-2173:n tehoa ja turvallisuutta lupus nephritistä (LN) sairastavilla potilailla. Se noudattaa satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, placebolla kontrolloitua, monikeskustutkimussuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Päätutkija:
          • Zhihong Liu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen antamisen aikana, sukupuolesta riippumatta;
  2. Ruumiinpaino ≥ 40,0 kg ja ruumiinmassaindeksi (BMI) ≥ 16 kg/m² – ≤ 28 kg/m² seulonnassa;
  3. Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -diagnoosi 1997 ACR -kriteerien tai 2019 EULAR/ACR -luokituskriteerien mukaisesti;
  4. Positiivinen antitumori-ytimeen kohdistuva vasta-aine (titraus ≥ 1:80) ja/tai anti-dsDNA-vasta-aine ja/tai anti-Sm-vasta-aine seulonnassa;
  5. Histologisesti varmistettu aktiivinen lupsusnefriitti (LN) luokka III tai IV ± luokka V munuaistoimenpiteellä, 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) -standardien mukaisesti viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saatu munuaishoitoa (dialyysiä) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai odotettavissa oleva tarve dialyysille/munuaissiirrolle 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä;
  2. Munuaistoimenpide, joka osoittaa > 50 % globaalisesti sklerosoituneita glomeruleja;
  3. Aktiivinen vaikea/epävakaa neuropsykiatrinen SLE (NPSLE);
  4. Katastrofaalinen antifosfolipidioireyhtymä (APS) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai APS:ään liittyviä trombotisia tapahtumia (lukuun ottamatta ei-katastrofaalisia/lieviä APS-tapauksia, joissa on ollut vakaa antikoagulaatiohoito ≥12 viikkoa ennen seulontaa);
  5. Ei-LN:ään liittyvät munuaissairaudet, jotka voivat hämärtää sairauden arviointia (esim. diabeettinen nefropatia tutkijan harkinnan mukaan);
  6. SLE/LN:än lisäksi olevat tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet, jotka voivat häiritä tehon/turvallisuuden tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-2173 Injektio Ryhmä
Lääke: SHR-2173-injektio
SHR-2173-injektio.
Placebo Comparator: SHR-2173-injektio Placeboryhmä
Lääke: SHR-2173 Injektio Valmiste Valmistus
SHR-2173-injektio tyhjä valmistus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24-tunnin virtsan proteiini-kreatiinisuhteen (24h UPCR) suhde lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Viikolla 24.
Viikolla 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen munuaismuutoksen (CRR).
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikolla 24 ja viikolla 52.
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat osittaisen munuaismuutoksen (PRR).
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikolla 24 ja viikolla 52.
Osa potilaista, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen 24 tunnin UPCR:ssä verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikolla 24 ja viikolla 52.
Osuus potilaista, jotka saavuttivat vähintään 25 % parannuksen 24 tunnin UPCR:ssä verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikolla 24 ja viikolla 52.
Osa potilaista, joiden 24 tunnin UPCR oli alle 0,5 g/g.
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikolla 24 ja viikolla 52.
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden 24 tunnin UPCR oli alle 0,7 g/g.
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikolla 24 ja viikolla 52.
Potilaiden osuus, jotka käyttivät prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidiannosta ≤ 5 mg/vrk.
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikolla 24 ja viikolla 52.
Potilaiden osuus, jotka käyttivät prednisolonia tai vastaavaa glukokortikoidiannosta ≤ 7,5 mg/päivä.
Aikaikkuna: 24. ja 52. viikolla.
24. ja 52. viikolla.
Muutokset Chronic Disease Treatment Function Assessment - Fatigue Scale (FACIT) -pisteessä verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikolla 24 ja viikolla 52.
Haittailmiöt (AEs).
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa.
Enintään 52 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-2173-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa