Une étude clinique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection SHR-2173 dans le traitement des patients atteints de néphrite lupique active
28 novembre 2025 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection SHR-2173 chez les patients atteints de néphropathie lupique active
L'étude est un essai clinique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-2173 chez des patients atteints de néphrite lupique (NL).
Elle adopte un schéma d'étude randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Su Zhang
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: su.zhang.sz3@hengrui.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
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Chercheur principal:
- Zhihong Liu
-
Contact:
- Zhihong Liu
- Numéro de téléphone: +86-025-80862022
- E-mail: zhliunj@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 70 ans (inclus) à la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
- Poids corporel ≥ 40,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 16 kg/m² à ≤ 28 kg/m² au dépistage ;
- Diagnostic de lupus érythémateux systémique (LES) selon les critères ACR 1997 ou les critères de classification EULAR/ACR 2019 ;
- Anticorps antinucléaires positifs (titre ≥ 1:80) et/ou anticorps anti-ADN double brin et/ou anticorps anti-Sm au dépistage ;
- Néphrite lupique (NL) active histologiquement confirmée de classe III ou IV ± classe V par biopsie rénale, selon les normes de la Société Internationale de Néphrologie/Société de Pathologie Rénale (ISN/RPS) 2018, dans l'année précédant ou pendant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu une dialyse rénale dans les 12 mois précédant le dépistage, ou besoin anticipé de dialyse/greffe rénale dans les 6 mois suivant l'inclusion ;
- Biopsie rénale montrant > 50 % de glomérules sclérosés globalement ;
- Neuropsychiatrie lupique (NPL) active sévère/instable ;
- Syndrome des antiphospholipides (SAPL) catastrophique dans les 12 mois précédant le dépistage, ou événements thrombotiques liés au SAPL (sauf cas non catastrophiques/légers avec anticoagulation stable ≥12 semaines avant le dépistage) ;
- Maladies rénales non liées à la NL susceptibles de brouiller l'évaluation de la maladie (par exemple, néphropathie diabétique selon l'appréciation de l'investigateur) ;
- Maladies inflammatoires/auto-immunes autres que le LES/NL pouvant interférer avec l'interprétation de l'efficacité/la sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection SHR-2173
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Injection SHR-2173.
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Comparateur placebo: Groupe placebo de l'injection SHR-2173
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Préparation à blanc de l'injection SHR-2173.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le ratio protéinurie-créatininurie sur 24 heures (UPCR 24 heures) par rapport à la valeur initiale.
Délai: À la semaine 24.
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À la semaine 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets atteignant une réponse rénale complète (CRR).
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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La proportion de sujets atteignant une réponse rénale partielle (PRR).
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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La proportion de sujets atteignant une amélioration d'au moins 50 % de l'UPCR sur 24 heures par rapport à la valeur initiale.
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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La proportion de sujets atteignant au moins 25 % d'amélioration de l'UPCR sur 24 heures par rapport à la valeur initiale.
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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La proportion de sujets dont le UPCR sur 24 heures était inférieur à 0,5 g/g.
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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La proportion de sujets dont le rapport protéinurie-créatininie sur 24 heures était inférieur à 0,7 g/g.
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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La proportion de sujets prenant de la prednisone ou l'équivalent d'une dose de glucocorticoides ≤ 5 mg/jour.
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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La proportion de sujets prenant de la prednisone ou l'équivalent de glucocorticoïdes ≤ 7,5 mg/jour.
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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Les changements dans le score de l'échelle de fatigue de l'évaluation de la fonction de traitement des maladies chroniques (FACIT) par rapport à la valeur de base.
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52.
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À la semaine 24 et à la semaine 52.
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Effets indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à 52 semaines.
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Jusqu'à 52 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-2173-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .