Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwań SHR-2173 w leczeniu pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR-2173 u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek

Badanie jest klinicznym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SHR-2173 u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN). Stosuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Główny śledczy:
          • Zhihong Liu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci;
  2. Masa ciała ≥ 40,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 16 kg/m² do ≤ 28 kg/m² podczas badań przesiewowych;
  3. Rozpoznany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) według kryteriów ACR z 1997 r. lub kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR z 2019 r.;
  4. Dodatni przeciwciała przeciwjądrowe (miano ≥ 1:80) i/lub przeciwciała anty-dsDNA i/lub przeciwciała anty-Sm podczas badań przesiewowych;
  5. Histologicznie potwierdzony aktywny toczeń nerkowy (LN) klasy III lub IV ± klasa V w biopsji nerki, według standardów Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 r. w ciągu roku poprzedzającego lub podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dializa nerkowa w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub przewidywana konieczność dializy/przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy po rejestracji;
  2. Biopsja nerki wykazująca > 50% globalnie stwardniałych kłębuszków;
  3. Aktywny ciężki/niestabilny neuropsychiatryczny SLE (NPSLE);
  4. Katastroficzny zespół antyfosfolipidowy (APS) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zdarzenia zakrzepowe związane z APS (z wyjątkiem niekatastroficznych/łagodnych przypadków APS ze stabilną antykoagulacją ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym);
  5. Choroby nerek inne niż LN, które mogą wpływać na ocenę choroby (np. nefropatia cukrzycowa według uznania badacza);
  6. Zapalne/autoimmunologiczne choroby inne niż SLE/LN, które mogą zakłócać interpretację skuteczności/bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Iniekcji SHR-2173
Lek: Iniekcja SHR-2173
Iniekcja SHR-2173.
Komparator placebo: Grupa Placebo Iniekcji SHR-2173
Lek: SHR-2173 Iniekcja Przygotowanie Pustej Próbki
Iniekcja SHR-2173 preparat podstawowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek dobowej proporcji białko-kreatynina w moczu (24-godzinnej UPCR) do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu.
W 24. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź nerkową (CRR).
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Odsetek pacjentów osiągających częściową odpowiedź nerkową (PRR).
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% poprawę w zakresie 24-godzinnego UPCR w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 25% poprawę w 24-godzinnym UPCR w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Odsetek pacjentów, u których 24-godzinny UPCR był mniejszy niż 0,5 g/g.
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Odsetek pacjentów, u których 24-godzinny UPCR wynosił mniej niż 0,7 g/g.
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Odsetek pacjentów przyjmujących prednizon lub równoważną dawkę glikokortykosteroidów ≤ 5 mg/dzień.
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Odsetek pacjentów przyjmujących prednizon lub równoważną dawkę glikokortykoidów ≤ 7,5 mg/dzień.
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Zmiana wyniku w skali oceny funkcji leczenia chorób przewlekłych – Skali Zmęczenia (FACIT) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu.
W 24. i 52. tygodniu.
Działania niepożądane (AEs).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni.
Do 52 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-2173-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja SHR-2173

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj