Фаза II клинического исследования эффективности и безопасности инъекции SHR-2173 при лечении пациентов с активной волчаночной нефропатией
28 ноября 2025 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности инъекции SHR-2173 у пациентов с активной волчаночной нефропатией
Исследование представляет собой клиническое испытание II фазы для оценки эффективности и безопасности препарата SHR-2173 у пациентов с волчаночным нефритом (ВН).
В исследовании используется рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, многоцентровой дизайн.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Su Zhang
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: su.zhang.sz3@hengrui.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
-
Главный следователь:
- Zhihong Liu
-
Контакт:
- Zhihong Liu
- Номер телефона: +86-025-80862022
- Электронная почта: zhliunj@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия, независимо от пола;
- Масса тела ≥ 40,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 16 кг/м² до ≤ 28 кг/м² при скрининге;
- Диагностированная системная красная волчанка (СКВ) по критериям ACR 1997 года или классификационным критериям EULAR/ACR 2019 года;
- Положительные антинуклеарные антитела (титр ≥ 1:80) и/или анти-дсДНК антитела и/или анти-Sm антитела при скрининге;
- Гистологически подтвержденный активный волчаночный нефрит (ВН) класса III или IV ± класса V по данным почечной биопсии согласно стандартам Международного общества нефрологов/Общества почечной патологии (ISN/RPS) 2018 года в течение 1 года до или во время скрининга.
Критерии исключения:
- Получали почечный диализ в течение 12 месяцев до скрининга или ожидаемая необходимость в диализе/трансплантации почки в течение 6 месяцев после включения в исследование;
- Данные почечной биопсии, демонстрирующие > 50% глобально склерозированных клубочков;
- Активная тяжелая/нестабильная нейропсихиатрическая СКВ (НПСКВ);
- Катастрофический антифосфолипидный синдром (АФС) в течение 12 месяцев до скрининга или АФС-ассоциированные тромботические события (за исключением нектастрофических/легких случаев АФС со стабильной антикоагулянтной терапией ≥12 недель до скрининга);
- Не-ВН заболевания почек, потенциально затрудняющие оценку заболевания (например, диабетическая нефропатия по мнению исследователя);
- Воспалительные/аутоиммунные заболевания помимо СКВ/ВН, которые могут повлиять на интерпретацию эффективности/безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций SHR-2173
|
Инъекция SHR-2173.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо инъекции SHR-2173
|
Инъекционная заготовка SHR-2173.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение суточного соотношения белок-креатинин мочи (24-часовой UPCR) к исходному уровню.
Временное ограничение: На 24-й неделе.
|
На 24-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полного почечного ответа (CRR).
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделях.
|
На 24-й и 52-й неделях.
|
|
Доля пациентов, достигших частичного почечного ответа (PRR).
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделях.
|
На 24-й и 52-й неделях.
|
|
Доля пациентов, достигших как минимум 50% улучшения 24-часового UPCR по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделе.
|
На 24-й и 52-й неделе.
|
|
Доля пациентов, достигших улучшения 24-часового UPCR не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделе.
|
На 24-й и 52-й неделе.
|
|
Доля субъектов, у которых суточный UPCR был менее 0,5 г/г.
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделе.
|
На 24-й и 52-й неделе.
|
|
Доля пациентов, у которых суточная экскреция белка с мочой (СЭБМ) составляла менее 0,7 г/г.
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделях.
|
На 24-й и 52-й неделях.
|
|
Доля пациентов, принимающих преднизон или эквивалентную дозу глюкокортикоидов ≤ 5 мг/сут.
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделях.
|
На 24-й и 52-й неделях.
|
|
Доля пациентов, принимающих преднизолон или эквивалентную дозу глюкокортикоидов ≤ 7,5 мг/сут.
Временное ограничение: На 24-й неделе и на 52-й неделе.
|
На 24-й неделе и на 52-й неделе.
|
|
Изменения показателя по шкале усталости оценки функции лечения хронических заболеваний (FACIT) относительно исходного уровня.
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделях.
|
На 24-й и 52-й неделях.
|
|
Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: До 52 недель.
|
До 52 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-2173-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .