Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van SHR-2173-injectie bij de behandeling van patiënten met actieve lupus nefritis

28 november 2025 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-2173-injectie te evalueren bij patiënten met actieve lupus nefritis

Het onderzoek is een fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-2173 bij patiënten met lupus nefritis (LN) te evalueren. Het hanteert een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studieopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihong Liu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief) bij ondertekening geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht;
  2. Lichaamsgewicht ≥ 40,0 kg en body mass index (BMI) ≥ 16 kg/m² tot ≤ 28 kg/m² bij screening;
  3. Gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus (SLE) volgens 1997 ACR-criteria of 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria;
  4. Positieve antinucleaire antistof (titer ≥ 1:80) en/of anti-dsDNA antistof en/of anti-Sm antistof bij screening;
  5. Histologisch bevestigde actieve lupus nefritis (LN) klasse III of IV ± klasse V door niermet, volgens 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) normen binnen 1 jaar voorafgaand aan of tijdens screening.

Exclusiecriteria:

  1. Nierdialyse ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, of verwachte behoefte aan dialyse/niertransplantatie binnen 6 maanden na inclusie;
  2. Nierbiopsie toont > 50% globaal gescleroseerde glomeruli;
  3. Actieve ernstige/onstabiele neuropsychiatrische SLE (NPSLE);
  4. Catastrofaal antifosfolipidensyndroom (APS) binnen 12 maanden voor screening, of APS-gerelateerde trombotische gebeurtenissen (behalve niet-catastrofale/milde APS-gevallen met stabiele antistolling ≥12 weken voor screening);
  5. Niet-LN nierziekten die ziektebeoordeling mogelijk verstoren (bijv. diabetische nefropathie volgens oordeel onderzoeker);
  6. Ontstekings-/auto-immuunziekten naast SLE/LN die interpretatie van werkzaamheid/veiligheid kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-2173 Injectiegroep
Geneesmiddel: SHR-2173-injectie
SHR-2173-injectie.
Placebo-vergelijker: SHR-2173-injectie Placebogroep
Geneesmiddel: SHR-2173 Injectie Blanco Bereiding
SHR-2173-injectie blanco bereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verhouding van 24-uurs urine-eiwit-creatinine ratio (24-uurs UPCR) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Na 24 weken.
Na 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen dat een complete niermrespons (CRR) bereikt.
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52.
Op week 24 en week 52.
Het aandeel proefpersonen dat een partiële renale respons (PRR) bereikt.
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52.
Op week 24 en week 52.
Het aandeel proefpersonen dat ten minste 50% verbetering in 24-uurs UPCR bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52.
Op week 24 en week 52.
Het aandeel proefpersonen dat ten minste 25% verbetering in 24-uurs UPCR bereikte vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52.
Op week 24 en week 52.
Het aandeel proefpersonen bij wie de 24-uurs UPCR lager was dan 0,5 g/g.
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52.
Op week 24 en week 52.
Het aandeel proefpersonen bij wie de 24-uurs UPCR minder dan 0,7 g/g bedroeg.
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52.
Op week 24 en week 52.
Het aandeel proefpersonen die prednison of het equivalente dosis glucocorticoïden ≤ 5 mg/dag gebruiken.
Tijdsspanne: Na 24 weken en 52 weken.
Na 24 weken en 52 weken.
Het aandeel proefpersonen dat prednison of de equivalente dosis glucocorticoiden ≤ 7,5 mg/dag gebruikt.
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52.
Op week 24 en week 52.
De veranderingen in de Chronic Disease Treatment Function Assessment - Fatigue Scale (FACIT) score ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52.
Op week 24 en week 52.
Bijwerkingen (AEs).
Tijdsspanne: Tot 52 weken.
Tot 52 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-2173-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren