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활성 루푸스 신염 환자 치료에서 SHR-2173 주사제의 유효성 및 안전성에 관한 2상 임상 연구

2025년 11월 28일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

활성 루푸스 신염 환자에서 SHR-2173 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험

이 연구는 SHR-2173의 루푸스 신염(LN) 환자에서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험입니다. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험 디자인을 채택하였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • 수석 연구원:
          • Zhihong Liu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 동의서 서명 시 18-70세(포함);
  2. 선별 검사 시 체중 ≥ 40.0 kg 및 체질량지수(BMI) ≥ 16 kg/m² ~ ≤ 28 kg/m²;
  3. 1997년 ACR 기준 또는 2019년 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 전신 홍반성 루푸스(SLE) 진단;
  4. 선별 검사 시 양성 항핵항체(역가 ≥ 1:80) 및/또는 항-dsDNA 항체 및/또는 항-Sm 항체;
  5. 선별 검사 전 1년 이내 또는 선별 검사 중 신장 생검으로 2018년 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 기준에 따라 조직학적으로 확인된 활동성 루푸스 신염(LN) III급 또는 IV급 ± V급.

제외 기준:

  1. 선별 검사 전 12개월 이내 신장 투석을 받았거나, 등록 후 6개월 이내 투석/신장 이식 필요성이 예상되는 경우;
  2. 신장 생검에서 전반적으로 경화된 사구체 > 50%로 나타나는 경우;
  3. 활동성 중증/불안정 신경정신과적 SLE(NPSLE);
  4. 선별 검사 전 12개월 이내 치명적 항인지질항체증후군(APS), 또는 APS 관련 혈전성 사건(단, 선별 검사 전 ≥12주 동안 안정적인 항응고 치료를 받은 비치명적/경증 APS 사례 제외);
  5. 질병 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비-LN 신장 질환(예: 연구자의 판단에 따른 당뇨병성 신병증);
  6. SLE/LN 이상의 염증성/자가면역 질환으로 효능/안전성 해석에 방해가 될 수 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-2173 주사제 그룹
의약품: SHR-2173 주사액
SHR-2173 주사액
위약 비교기: SHR-2173 주사 위약군
의약품: SHR-2173 주사제 공백 조제
SHR-2173 주사제 공백 조제액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 요단백-크레아티닌 비율(24-hour UPCR) 대 기준치의 비율
기간: 24주차에.
24주차에.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 신장 반응(CRR)을 달성한 대상자의 비율
기간: 24주차 및 52주차에.
24주차 및 52주차에.
부분 신장 반응(PRR)을 달성한 대상자의 비율
기간: 24주차와 52주차에.
24주차와 52주차에.
기준선 대비 24시간 UPCR에서 최소 50% 개선을 달성한 대상자의 비율
기간: 24주차 및 52주차에.
24주차 및 52주차에.
기준선 대비 24시간 UPCR에서 최소 25% 개선을 달성한 대상자의 비율
기간: 24주차와 52주차에.
24주차와 52주차에.
24시간 UPCR이 0.5 g/g 미만인 대상자의 비율.
기간: 24주차 및 52주차에.
24주차 및 52주차에.
24시간 UPCR이 0.7g/g 미만인 대상자의 비율
기간: 24주차 및 52주차에.
24주차 및 52주차에.
프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 글루코코르티코이드를 5 mg/일 이하로 복용한 대상자의 비율
기간: 24주차와 52주차에.
24주차와 52주차에.
프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 글루코코르티코이드를 7.5 mg/일 이하로 복용하는 대상자의 비율.
기간: 24주 및 52주에.
24주 및 52주에.
기저선 대비 만성 질환 치료 기능 평가 - 피로 척도(FACIT) 점수의 변화
기간: 24주 및 52주에.
24주 및 52주에.
부작용 (AEs).
기간: 최대 52주.
최대 52주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR-2173-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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