Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til SHR-2173-injeksjon i behandlingen av pasienter med aktiv lupus nefrit

28. november 2025 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenter fase II klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av SHR-2173-injeksjon hos pasienter med aktiv lupus nefritt

Studien er en fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2173 hos pasienter med lupus nefritt (LN). Den benytter en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multikenter studie design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihong Liu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–70 år (inklusive) ved signering av informert samtykke, uavhengig av kjønn;
  2. Kroppsvekt ≥ 40,0 kg og kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 16 kg/m² til ≤ 28 kg/m² ved opptak;
  3. Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 1997 ACR-kriterier eller 2019 EULAR/ACR-klassifiseringskriterier;
  4. Positiv antinukleært antistoff (titer ≥ 1:80) og/eller anti-dsDNA-antistoff og/eller anti-Sm-antistoff ved opptak;
  5. Histologisk bekreftet aktiv lupus nefritis (LN) klasse III eller IV ± klasse V ved nyrebiopsi, i henhold til 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)-standarder innen 1 år før eller under opptak.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottatt nyredialyse innen 12 måneder før opptak, eller forventet behov for dialyse/nyretransplantasjon innen 6 måneder etter inkludering;
  2. Nyrebiopsi som viser > 50% globalt skleroserte glomeruli;
  3. Aktiv alvorlig/ustabil nevropsykiatrisk SLE (NPSLE);
  4. Katastrofalt antisfosfolipid-syndrom (APS) innen 12 måneder før opptak, eller APS-relaterte trombotiske hendelser (unntatt ikke-katastrofale/milde APS-tilfeller med stabil antikoagulering ≥12 uker før opptak);
  5. Ikke-LN nyresykdommer som potensielt forvirrer sykdomsvurderingen (f.eks. diabetisk nefropati etter forskerens skjønn);
  6. Inflammatoriske/autoimmune sykdommer utover SLE/LN som kan forstyrre effekt-/sikkerhetstolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-2173 Injektjonsgruppe
Legemiddel: SHR-2173-injeksjon
SHR-2173-injeksjon.
Placebo komparator: SHR-2173-injeksjons Placebo-gruppe
Legemiddel: SHR-2173 Injeksjonsblank forberedelse
SHR-2173 injeksjonsblank forberedelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom 24-timers urinprotein-kreatininforhold (24-timers UPCR) og utgangspunktet.
Tidsramme: Ved uke 24.
Ved uke 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig nyresvar (CRR).
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52.
Ved uke 24 og uke 52.
Andelen pasienter som oppnår delvis nyresvar (PRR).
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52.
Ved uke 24 og uke 52.
Andelen pasienter som oppnår minst 50 % forbedring i 24-timers UPCR sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52.
Ved uke 24 og uke 52.
Andelen av forsøkspersoner som oppnår minst 25 % forbedring i 24-timers UPCR sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: I uke 24 og uke 52.
I uke 24 og uke 52.
Andelen pasienter hvis 24-timers UPCR var mindre enn 0,5 g/g.
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52.
Ved uke 24 og uke 52.
Andelen av forsøkspersoner hvis 24-timers UPCR var mindre enn 0,7 g/g.
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52.
Ved uke 24 og uke 52.
Andelen av forsøkspersoner som tar prednison eller tilsvarende dose glukokortikoider ≤ 5 mg/dag.
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52.
Ved uke 24 og uke 52.
Andelen av forsøkspersoner som tar prednison eller tilsvarende dose glukokortikoider ≤ 7,5 mg/dag.
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52.
Ved uke 24 og uke 52.
Endringene i Chronic Disease Treatment Function Assessment - Fatigue Scale (FACIT)-score i forhold til utgangspunktet.
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52.
Ved uke 24 og uke 52.
Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Opptil 52 uker.
Opptil 52 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-2173-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere