Un Estudio Clínico de Fase II sobre la Eficacia y Seguridad de la Inyección de SHR-2173 en el Tratamiento de Pacientes con Nefritis Lúpica Activa
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección de SHR-2173 en Pacientes con Nefritis Lúpica Activa
El estudio es un ensayo clínico de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-2173 en pacientes con nefritis lúpica (NL).
Adopta un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Su Zhang
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: su.zhang.sz3@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
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Investigador principal:
- Zhihong Liu
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Contacto:
- Zhihong Liu
- Número de teléfono: +86-025-80862022
- Correo electrónico: zhliunj@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años (inclusive) al firmar el consentimiento informado, independientemente del sexo;
- Peso corporal ≥ 40,0 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥ 16 kg/m² a ≤ 28 kg/m² en el cribado;
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según criterios ACR 1997 o criterios de clasificación EULAR/ACR 2019;
- Anticuerpo antinuclear positivo (título ≥ 1:80) y/o anticuerpo anti-ADNdc y/o anticuerpo anti-Sm en el cribado;
- Nefritis lúpica (NL) activa clase III o IV ± clase V confirmada histológicamente mediante biopsia renal, según normas de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) 2018 dentro del año anterior o durante el cribado.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido diálisis renal en los 12 meses previos al cribado, o necesidad anticipada de diálisis/trasplante renal dentro de los 6 meses posteriores al registro;
- Biopsia renal que demuestre > 50% de glomérulos globalmente escleróticos;
- LES neuropsiquiátrico (NPSLE) activo grave/inestable;
- Síndrome antifosfolípido (SAF) catastrófico dentro de los 12 meses previos al cribado, o eventos trombóticos relacionados con SAF (excepto casos no catastróficos/leves de SAF con anticoagulación estable ≥12 semanas antes del cribado);
- Enfermedades renales no relacionadas con NL que puedan dificultar la evaluación de la enfermedad (p. ej., nefropatía diabética según criterio del investigador);
- Enfermedades inflamatorias/autoinmunes distintas del LES/NL que puedan interferir con la interpretación de eficacia/seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Inyección SHR-2173
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Inyección SHR-2173.
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Comparador de placebos: Grupo de Placebo de Inyección SHR-2173
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Preparación en blanco de inyección SHR-2173.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de la relación proteína-creatinina en orina de 24 horas (UPCR de 24 horas) respecto al valor basal.
Periodo de tiempo: A la semana 24.
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A la semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que logran una respuesta renal completa (RRC).
Periodo de tiempo: A las 24 semanas y a las 52 semanas.
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A las 24 semanas y a las 52 semanas.
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La proporción de sujetos que logran una respuesta renal parcial (PRR).
Periodo de tiempo: A la semana 24 y a la semana 52.
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A la semana 24 y a la semana 52.
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El porcentaje de sujetos que alcanzan una mejora de al menos el 50 % en la UPCR de 24 horas en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: A la semana 24 y a la semana 52.
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A la semana 24 y a la semana 52.
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La proporción de sujetos que logró al menos un 25% de mejora en la UPCR de 24 horas en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: A la semana 24 y a la semana 52.
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A la semana 24 y a la semana 52.
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La proporción de sujetos cuyo UPCR de 24 horas fue inferior a 0,5 g/g.
Periodo de tiempo: A la semana 24 y a la semana 52.
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A la semana 24 y a la semana 52.
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La proporción de sujetos cuyo UPCR de 24 horas fue inferior a 0,7 g/g.
Periodo de tiempo: A la semana 24 y a la semana 52.
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A la semana 24 y a la semana 52.
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La proporción de sujetos que toman prednisona o la dosis equivalente de glucocorticoides ≤ 5 mg/día.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas y a las 52 semanas.
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A las 24 semanas y a las 52 semanas.
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La proporción de sujetos que toman prednisona o la dosis equivalente de glucocorticoides ≤ 7,5 mg/día.
Periodo de tiempo: A la semana 24 y a la semana 52.
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A la semana 24 y a la semana 52.
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Los cambios en la puntuación de la Escala de Fatiga de la Evaluación de la Función de Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT) en relación con la línea base.
Periodo de tiempo: A la semana 24 y a la semana 52.
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A la semana 24 y a la semana 52.
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Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas.
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Hasta 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-2173-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .