Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för SHR-2173-injektion vid behandling av patienter med aktiv lupusnefrit

28 november 2025 uppdaterad av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-2173-injektion hos patienter med aktiv lupusnefrit

Studien är en fas II klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-2173 hos patienter med lupusnefrit (LN). Den använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studieuppläggning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Huvudutredare:
          • Zhihong Liu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–70 år (inklusive) vid undertecknande av informerat samtycke, oavsett kön;
  2. Kroppsvikt ≥ 40,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≥ 16 kg/m² till ≤ 28 kg/m² vid screening;
  3. Diagnostiserad med systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt 1997 ACR-kriterier eller 2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterier;
  4. Positiv antinukleärt antikropp (titer ≥ 1:80) och/eller anti-dsDNA-antikropp och/eller anti-Sm-antikropp vid screening;
  5. Histologiskt bekräftad aktiv lupusnefrit (LN) klass III eller IV ± klass V genom njurbiopsi, enligt 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)-standard inom 1 år före eller under screening.

Exklusionskriterier:

  1. Mottagen njurdialys inom 12 månader före screening, eller förväntat behov av dialys/njurtransplantation inom 6 månader efter inkludering;
  2. Njurbiopsi som visar > 50 % globalt skleroserade glomeruli;
  3. Aktiv svår/instabil neuropsykiatrisk SLE (NPSLE);
  4. Katastrofalt antifosfolipidsyndrom (APS) inom 12 månader före screening, eller APS-relaterade trombotiska händelser (förutom icke-katastrofala/milda APS-fall med stabil antikoagulering ≥12 veckor före screening);
  5. Icke-LN-njursjukdomar som potentiellt kan förvirra sjukdomsutvärderingen (t.ex. diabetisk nefropati enligt utredarens bedömning);
  6. Inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar utöver SLE/LN som kan störa tolkningen av effekt/säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-2173 Injektionsgrupp
Läkemedel: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion.
Placebo-jämförare: SHR-2173-injektionsplacebogrupp
Läkemedel: SHR-2173 Injektionsblankberedning
SHR-2173-injektionsblankpreparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan 24-timmars urinprotein-kreatininkvot (24-timmars UPCR) och baslinjen.
Tidsram: Vid vecka 24.
Vid vecka 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som uppnår komplett renal respons (CRR).
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Andelen patienter som uppnår partiell renal respons (PRR).
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Andelen patienter som uppnår minst 50 % förbättring i 24-timmars UPCR jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Andelen patienter som uppnår minst 25 % förbättring i 24-timmars UPCR jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Andelen försökspersoner vars 24-timmars UPCR var lägre än 0,5 g/g.
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Andelen försökspersoner vars 24-timmars UPCR var mindre än 0,7 g/g.
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Andelen försökspersoner som tar prednison eller motsvarande dos av glukokortikoider ≤ 5 mg/dag.
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Andelen försökspersoner som tar prednison eller motsvarande dos av glukokortikoider ≤ 7,5 mg/dag.
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Förändringar i Chronic Disease Treatment Function Assessment - Fatigue Scale (FACIT)-poäng jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 52.
Vid vecka 24 och vecka 52.
Biverkningar (AEs).
Tidsram: Upp till 52 veckor.
Upp till 52 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-2173-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera