Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SHR-2173-injektion til behandling af patienter med aktiv lupus nefritis

28. november 2025 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-2173-injektion hos patienter med aktiv lupus nefritis

Undersøgelsen er en fase II klinisk forsøg, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-2173 hos patienter med lupus nephritis (LN). Den anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentrisk forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihong Liu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år (inklusive) ved underskrivelse af informeret samtykke, uanset køn;
  2. Kropsvægt ≥ 40,0 kg og body mass index (BMI) ≥ 16 kg/m² til ≤ 28 kg/m² ved screening;
  3. Diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) efter 1997 ACR-kriterier eller 2019 EULAR/ACR-klassifikationskriterier;
  4. Positiv antinukleært antistof (titer ≥ 1:80) og/eller anti-dsDNA-antistof og/eller anti-Sm-antistof ved screening;
  5. Histologisk bekræftet aktiv lupus nefritis (LN) klasse III eller IV ± klasse V ved nyrebiopsi efter 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)-standarder inden for 1 år før eller under screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtaget nyredialyse inden for 12 måneder før screening, eller forventet behov for dialyse/nyretransplantation inden for 6 måneder efter indmelding;
  2. Nyrebiosi der viser > 50% globalt skleroserede glomeruli;
  3. Aktiv svær/ustabil neuropsykiatrisk SLE (NPSLE);
  4. Katastrofalt antiphospholipid-syndrom (APS) inden for 12 måneder før screening, eller APS-relaterede trombotiske hændelser (undtagen ikke-katastrofale/milde APS-tilfælde med stabil antikoagulation ≥12 uger før screening);
  5. Ikke-LN nyresygdomme som potentielt kan forvirre sygdomsvurderingen (f.eks. diabetisk nefropati efter forskerens vurdering);
  6. Inflammatoriske/autoimmune sygdomme ud over SLE/LN som kan forstyrre effekt-/sikkerhedstolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-2173 Injektionsgruppe
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion.
Placebo komparator: SHR-2173-injektionsplacebogruppe
Medicin: SHR-2173 Injektionsblanktilberedning
SHR-2173-injektionspræparat blank.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem 24-timers urinprotein-kreatininforhold (24-timers UPCR) og baselineværdien.
Tidsramme: Ved uge 24.
Ved uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet nyrerespons (CRR).
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 52.
Ved uge 24 og uge 52.
Andelen af patienter, der opnår delvis nyresvar (PRR).
Tidsramme: I uge 24 og uge 52.
I uge 24 og uge 52.
Andelen af forsøgspersoner, der opnår mindst 50% forbedring i 24-timers UPCR sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: I uge 24 og uge 52.
I uge 24 og uge 52.
Andelen af forsøgspersoner, der opnår mindst 25 % forbedring i 24-timers UPCR sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 52.
Ved uge 24 og uge 52.
Andelen af forsøgspersoner, hvis 24-timers UPCR var mindre end 0,5 g/g.
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 52.
Ved uge 24 og uge 52.
Andelen af forsøgspersoner, hvis 24-timers UPCR var mindre end 0,7 g/g.
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 52.
Ved uge 24 og uge 52.
Andelen af forsøgspersoner, der tager prednison eller tilsvarende dosis af glukokortikoider ≤ 5 mg/dag.
Tidsramme: I uge 24 og uge 52.
I uge 24 og uge 52.
Andelen af forsøgspersoner, der tager prednison eller den tilsvarende dosis af glukokortikoider ≤ 7,5 mg/dag.
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 52.
Ved uge 24 og uge 52.
Ændringerne i Chronic Disease Treatment Function Assessment - Fatigue Scale (FACIT) scoren i forhold til udgangspunktet.
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 52.
Ved uge 24 og uge 52.
Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Op til 52 uger.
Op til 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-2173-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv Lupus Nefritis

Kliniske forsøg med SHR-2173-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner