入院中の一般内科患者におけるFitbit測定値の検証
2025年11月13日 更新者：Robert Wu、University Health Network, Toronto
総合内科病棟に入院している患者は、病気であり、自宅では提供できないモニタリングや、病院で最も適切に実施される治療を必要としています。
現在の標準的なケアには、バイタルサインの測定と、場合によっては心電図検査が含まれます。
患者を継続的にモニタリングするウェアラブルデバイスは、入院患者のケアを改善するための追加情報を提供する可能性があります。
これには、より多くのモニタリングや、悪化が発生する前にそれを捕捉することが含まれる可能性があります。
ウェアラブルデバイスは心拍数のモニタリングにおいてほぼ正確であることが示されていますが、睡眠、活動、その他の健康指標を確実に測定できるかどうかを判断する必要があります。
このため、研究担当者は、睡眠、活動、心拍数、呼吸数、酸素飽和度の測定におけるFitBit Sense 2（または他のFitBitデバイス）の有効性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、総合内科病棟の総合内科入院患者となります。
インフォームドコンセントを提供できる患者は、登録のためにアプローチされます。
除外基準は、純粋に緩和ケアを目的とした患者であり、そのためバイタルサイン測定が不適切となる患者です。
説明
被験者の包含基準。
- 総合内科病棟に入院している総合内科患者。
- 同意が得られる者。
- 18歳以上。
被験者の除外基準。
- バイタルサインの測定が適切でない純粋な緩和ケア「快適さのみを図る措置」の患者は除外される。
- 院内感染伝播の潜在的なリスクを低減するため、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）およびクロストリジウム・ディフィシル感染症に対する接触予防措置下にある患者も除外される。
- 本試験では、ウェアラブルデバイスを装着する腕または脚の血管障害リスクのある患者（深部静脈血栓症、透析用瘻孔、重度の上肢外傷のある患者など）も除外する。
- 24時間以内の退院が予想される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
一般内科病棟に入院した一般内科患者
介入：Fitbit Sense 2（Fitbit、サンフランシスコ、カリフォルニア州、アメリカ合衆国） ゴールドスタンダードデバイス：測定値を比較するため、患者には24時間以下の装着が求められます：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fitbit Sense 2とStepWatchの活動（歩数）比較
時間枠：24時間にわたり1分ごとのビンで収集
|
FitbitとModus StepWatch間の歩数比較
|
24時間にわたり1分ごとのビンで収集
|
|
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 の心拍数 (bpm) 比較
時間枠：Fitbitは24時間以上にわたって1分単位で収集し、Nox T3は夜間睡眠中に1秒単位で収集されました
|
FitbitとNoxパルスオキシメーター間のHR比較
|
Fitbitは24時間以上にわたって1分単位で収集し、Nox T3は夜間睡眠中に1秒単位で収集されました
|
|
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：Fitbitは24時間以上にわたり1分単位で、Nox T3は夜間睡眠中に1秒単位で収集されました。
|
フィットビットとNox RIP（呼吸誘導プレチスモグラフ）間のRR比較
|
Fitbitは24時間以上にわたり1分単位で、Nox T3は夜間睡眠中に1秒単位で収集されました。
|
|
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 酸素飽和度（SpO2, %）
時間枠：Fitbitは24時間以上にわたり1分単位でデータを収集し、Noxは夜間睡眠中に1秒単位でデータを収集しました。
|
FitbitとNox T3間のSpO2比較
|
Fitbitは24時間以上にわたり1分単位でデータを収集し、Noxは夜間睡眠中に1秒単位でデータを収集しました。
|
|
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 総睡眠時間（分）
時間枠：FitbitおよびNox T3で夜間睡眠中に収集（1夜）
|
FitbitとNox T3間の睡眠TSTの比較
|
FitbitおよびNox T3で夜間睡眠中に収集（1夜）
|
|
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 の睡眠効率（%）
時間枠：FitbitおよびNox T3によって夜間睡眠中（1晩）に収集された
|
FitbitとNox T3間のSE比較
|
FitbitおよびNox T3によって夜間睡眠中（1晩）に収集された
|
|
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 の睡眠段階（%、分）
時間枠：FitbitとNox T3が夜間睡眠中（1晩）に収集されたデータ
|
FitbitとNox T3間の睡眠段階（NREM - ステージ1-3、REM）の比較
|
FitbitとNox T3が夜間睡眠中（1晩）に収集されたデータ
|
|
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3（睡眠開始後の覚醒時間（分））
時間枠：FitbitおよびNox T3で夜間睡眠中に収集（1晩）
|
FitbitとNox T3間のWASOの比較
|
FitbitおよびNox T3で夜間睡眠中に収集（1晩）
|
|
Fitbit Sense 2とNox T3の睡眠開始時間と起床時間の比較
時間枠：FitbitとNox T3で夜間睡眠中に収集（1晩）
|
FitbitとNox T3間の睡眠開始時間と起床時間の比較
|
FitbitとNox T3で夜間睡眠中に収集（1晩）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fitbit Sense 2と睡眠日誌による総睡眠時間（分）の比較
時間枠：夜間睡眠中に収集（1泊）
|
Fitbitと自己申告による睡眠日誌における総睡眠時間の比較
|
夜間睡眠中に収集（1泊）
|
|
Fitbit Sense 2 対 睡眠日誌の睡眠効率 (%)
時間枠：夜間睡眠中に収集（1泊）
|
Fitbitと自己申告による睡眠日誌の間の睡眠効率の比較
|
夜間睡眠中に収集（1泊）
|
|
Fitbit Sense 2 対 睡眠日誌：睡眠スケジュールの時間
時間枠：夜間睡眠中に収集（1晩）
|
Fitbitと自己申告による睡眠日誌との間の睡眠時間の比較
|
夜間睡眠中に収集（1晩）
|
|
Fitbit Sense 2と睡眠日誌による睡眠開始後の覚醒時間（分）
時間枠：夜間睡眠中に収集（1泊）
|
Fitbitと自己申告睡眠日誌間のWASOの比較
|
夜間睡眠中に収集（1泊）
|
|
性別に基づくサブグループ解析
時間枠：研究開始時に収集
|
性別に基づくアウトカムのサブグループ解析
|
研究開始時に収集
|
|
併存疾患に基づくサブグループ解析
時間枠：研究開始時に収集
|
参加者の併存疾患に関する記述データ（例：可動性制限状態の有無など；はい／いいえ）または併存疾患によるサブグループ解析
|
研究開始時に収集
|
|
歩行補助具の使用に基づくサブグループ解析
時間枠：研究ベースライン時に収集
|
歩行補助具の使用によるサブグループ分析、または参加者における歩行補助具の使用に関する記述データ（例：使用あり vs 使用なし）
|
研究ベースライン時に収集
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。