Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация измерений Fitbit у госпитализированных пациентов общего профиля

13 ноября 2025 г. обновлено: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Пациенты, поступившие в отделение общей терапии, больны и нуждаются в наблюдении, которое невозможно обеспечить дома, или в лечении, которое лучше проводить в больнице. Стандартное лечение в настоящее время включает измерение жизненно важных показателей и в некоторых случаях ЭКГ. Носимые устройства, которые непрерывно следят за пациентами, могут предоставить дополнительную информацию для улучшения ухода за стационарными больными. Это может включать большее количество наблюдений и выявление ухудшений до их наступления. Было показано, что носимые устройства в значительной степени точны для мониторинга частоты сердечных сокращений, однако все еще необходимо определить, могут ли они надежно измерять сон, активность и другие показатели здоровья. Для этого исследователи изучают валидность FitBit Sense 2 (или других устройств FitBit) для измерения сна, активности, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
    - University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией будут пациенты отделения общей внутренней медицины, находящиеся на стационарном лечении в отделениях ОВМ. Пациенты, которые могут предоставить информированное согласие, будут приглашены для участия в исследовании. Критериями исключения являются пациенты, получающие исключительно паллиативную помощь, для которых измерение жизненно важных показателей было бы неуместным.

Описание

Критерии включения субъектов.

Пациенты общей внутренней медицины, поступившие в отделения общей медицины.
Способные дать согласие.
18 лет и старше

Критерии исключения субъектов.

Пациенты, находящиеся исключительно на паллиативном лечении "только комфортные меры", где измерение жизненных показателей было бы неуместным, будут исключены.
Для снижения потенциального риска передачи внутрибольничных инфекций, пациенты, находящиеся на контактных мерах предосторожности в связи с метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) и инфекциями Clostridium difficile, также будут исключены.
Это исследование также исключает пациентов с риском сосудистых нарушений руки или ноги, на которые должно было быть установлено носимого устройство, таких как пациенты с тромбозом глубоких вен, диализными фистулами и тяжелой травмой верхних конечностей.
Ожидаемая выписка менее чем через 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты общей терапии, поступившие в отделения общей медицины Вмешательство: Fitbit Sense 2 (Fitbit, Сан-Франциско, Калифорния, США) Эталонные устройства: Для сравнения измерений пациентам будет предложено носить следующие устройства в течение 24 часов: Устройство для исследования сна - нагрудный ремень Nox T3 с оксиметром. Участникам будет предложено носить его в течение 24 часов. Nox T3 отслеживает движения грудной клетки и определяет стадии сна. Он используется в паре с оксиметром Nonin. Это обеспечивает непрерывный мониторинг насыщения кислородом, а также частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Счетчик шагов - монитор активности Stepwatch, носимый на лодыжке, который был валидирован у госпитализированных пациентов, которые медленно передвигаются.

Группа / когорта

Пациенты общей терапии, поступившие в отделения общей медицины

Вмешательство: Fitbit Sense 2 (Fitbit, Сан-Франциско, Калифорния, США)

Эталонные устройства: Для сравнения измерений пациентам будет предложено носить следующие устройства в течение 24 часов:

Устройство для исследования сна - нагрудный ремень Nox T3 с оксиметром. Участникам будет предложено носить его в течение 24 часов. Nox T3 отслеживает движения грудной клетки и определяет стадии сна. Он используется в паре с оксиметром Nonin. Это обеспечивает непрерывный мониторинг насыщения кислородом, а также частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.
Счетчик шагов - монитор активности Stepwatch, носимый на лодыжке, который был валидирован у госпитализированных пациентов, которые медленно передвигаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Fitbit Sense 2 vs. StepWatch для отслеживания активности (подсчет шагов) Временное ограничение: Собрано за 24 часа с интервалами в 1 минуту	Сравнение количества шагов между Fitbit и Modus StepWatch	Собрано за 24 часа с интервалами в 1 минуту
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 для измерения частоты сердечных сокращений (уд/мин) Временное ограничение: Fitbit собирал данные более 24 часов с интервалами в 1 минуту, а Nox T3 собирал данные во время ночного сна с интервалами в 1 секунду	Сравнения ЧСС между Fitbit и пульсоксиметром Nox	Fitbit собирал данные более 24 часов с интервалами в 1 минуту, а Nox T3 собирал данные во время ночного сна с интервалами в 1 секунду
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 для измерения частоты дыхания (дыхательных движений в минуту) Временное ограничение: Данные Fitbit собирались более 24 часов с интервалами в 1 минуту, а данные Nox T3 собирались во время ночного сна с интервалами в 1 секунду.	Сравнения относительного риска (RR) между Fitbit и Nox RIP (респираторный индуктивный плетизмограф)	Данные Fitbit собирались более 24 часов с интервалами в 1 минуту, а данные Nox T3 собирались во время ночного сна с интервалами в 1 секунду.
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 для измерения насыщения крови кислородом (SpO2, %) Временное ограничение: Fitbit собирал данные более 24 часов с интервалами в 1 минуту, а Nox собирал данные во время ночного сна с интервалами в 1 секунду.	Сравнения SpO2 между Fitbit и Nox T3	Fitbit собирал данные более 24 часов с интервалами в 1 минуту, а Nox собирал данные во время ночного сна с интервалами в 1 секунду.
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 по общему времени сна (мин) Временное ограничение: Данные Fitbit и Nox T3, собранные во время ночного сна (1 ночь)	Сравнения общего времени сна (TST) между Fitbit и Nox T3	Данные Fitbit и Nox T3, собранные во время ночного сна (1 ночь)
Fitbit Sense 2 против Nox T3 по эффективности сна (%) Временное ограничение: Данные с Fitbit и Nox T3, собранные во время ночного сна (1 ночь)	Сравнение эффективности сна между Fitbit и Nox T3	Данные с Fitbit и Nox T3, собранные во время ночного сна (1 ночь)
Fitbit Sense 2 против Nox T3 для стадий сна (%, мин) Временное ограничение: Данные Fitbit и Nox T3, собранные во время ночного сна (1 ночь)	Сравнение стадий сна (NREM - стадии 1-3, REM) между Fitbit и Nox T3	Данные Fitbit и Nox T3, собранные во время ночного сна (1 ночь)
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 для пробуждения после наступления сна (мин) Временное ограничение: Данные с Fitbit и Nox T3, собранные во время ночного сна (1 ночь)	Сравнение WASO между Fitbit и Nox T3	Данные с Fitbit и Nox T3, собранные во время ночного сна (1 ночь)
Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 для времени наступления сна и времени пробуждения Временное ограничение: Данные, собранные с помощью Fitbit и Nox T3 в течение ночного сна (1 ночь)	Сравнение времени наступления сна и времени пробуждения между Fitbit и Nox T3	Данные, собранные с помощью Fitbit и Nox T3 в течение ночного сна (1 ночь)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Fitbit Sense 2 vs. Дневник сна по общему времени сна (мин) Временное ограничение: Собрано во время ночного сна (1 ночь)	Сравнение общего времени сна между Fitbit и самоотчётом в дневнике сна.	Собрано во время ночного сна (1 ночь)
Fitbit Sense 2 против Дневника сна по эффективности сна (%) Временное ограничение: Собрано во время ночного сна (1 ночь)	Сравнение эффективности сна между Fitbit и самоотчетным дневником сна.	Собрано во время ночного сна (1 ночь)
Fitbit Sense 2 против Дневника сна: время режима сна Временное ограничение: Собрано во время ночного сна (1 ночь)	Сравнение времени сна между Fitbit и самоотчетным дневником сна.	Собрано во время ночного сна (1 ночь)
Fitbit Sense 2 vs. Дневник сна по времени пробуждения после наступления сна (мин) Временное ограничение: Собрано во время ночного сна (1 ночь)	Сравнения WASO между Fitbit и самоотчетным дневником сна.	Собрано во время ночного сна (1 ночь)
Анализ подгрупп по полу Временное ограничение: Собрано на исходном уровне исследования	Гендерный анализ подгрупп по исходам	Собрано на исходном уровне исследования
Анализ подгрупп на основе сопутствующих заболеваний Временное ограничение: Собрано на исходном уровне исследования	Описательные данные о сопутствующих заболеваниях участников (например, наличие ограничивающих подвижность состояний и т.д.; да/нет) или анализ подгрупп по сопутствующим заболеваниям	Собрано на исходном уровне исследования
Анализ подгрупп на основе использования вспомогательных средств для ходьбы Временное ограничение: Собрано на исходном уровне исследования	Субгрупповой анализ по использованию средств передвижения или описательные данные об использовании средств передвижения среди участников (например, да против нет)	Собрано на исходном уровне исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

24-5399

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В рамках данного исследования в этическом заявлении была запрошена передача индивидуальных данных пациентов (IPD).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .