Validazione delle Misurazioni Fitbit in Pazienti di Medicina Generale Ospedalizzati
13 novembre 2025 aggiornato da: Robert Wu, University Health Network, Toronto
I pazienti ricoverati nel reparto di Medicina Interna Generale sono malati e necessitano di un monitoraggio che non può essere fornito a casa o di trattamenti che è meglio somministrare in ospedale.
Le cure standard attualmente includono la misurazione dei segni vitali e in alcuni casi l'ECG.
I dispositivi indossabili che monitorano continuamente i pazienti potrebbero fornire informazioni aggiuntive per migliorare l'assistenza dei pazienti ricoverati.
Ciò potrebbe includere un maggiore monitoraggio e l'individuazione del deterioramento prima che si verifichi.
È stato dimostrato che i dispositivi indossabili sono in gran parte accurati per il monitoraggio della frequenza cardiaca, tuttavia è ancora necessario determinare se possono misurare in modo affidabile il sonno, l'attività e altre metriche di salute.
A tal fine, i ricercatori dello studio stanno valutando la validità di FitBit Sense 2 (o altri dispositivi FitBit) per la misurazione del sonno, dell'attività, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione sarà composta da pazienti ricoverati in Medicina Interna Generale nei reparti di GIM.
I pazienti in grado di fornire il consenso informato saranno avvicinati per l'arruolamento.
I criteri di esclusione sono i pazienti puramente palliativi e per i quali quindi la misurazione dei segni vitali sarebbe inappropriata.
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto.
- Pazienti di medicina interna generale ricoverati nei reparti di Medicina Generale.
- In grado di dare il consenso.
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione del soggetto.
- Saranno esclusi i pazienti in cure puramente palliative "solo misure di comfort" in cui la misurazione dei segni vitali non sarebbe appropriata.
- Per ridurre il potenziale rischio di trasmissione di infezioni nosocomiali, saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a precauzioni di contatto per infezioni da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Clostridium difficile.
- Questo studio escluderà anche i pazienti a rischio di compromissione vascolare del braccio o della gamba su cui doveva essere posizionato il dispositivo indossabile, come pazienti con trombosi venosa profonda, fistole dialitiche e trauma grave dell'arto superiore.
- Dimissione prevista inferiore a 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti di medicina interna generale ricoverati nei Reparti di Medicina Generale
Intervento: Fitbit Sense 2 (Fitbit, San Francisco, CA, USA) Dispositivi gold standard: Per confrontare le misurazioni, ai pazienti verrà chiesto di indossare i seguenti dispositivi per 24 ore:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitbit Sense 2 vs. StepWatch per attività (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: Raccolti in 24 ore in intervalli di 1 minuto
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Confronto dei conteggi dei passi tra Fitbit e Modus StepWatch
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Raccolti in 24 ore in intervalli di 1 minuto
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Fitbit Sense 2 contro Nox T3 per la frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Fitbit raccolti in oltre 24 ore in intervalli di 1 minuto e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno in intervalli di 1 secondo
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Confronti della frequenza cardiaca tra Fitbit e pulsossimetro Nox
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Fitbit raccolti in oltre 24 ore in intervalli di 1 minuto e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno in intervalli di 1 secondo
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Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 per la frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto)
Lasso di tempo: Fitbit ha raccolto dati per oltre 24 ore in intervalli di 1 minuto e Nox T3 ha raccolto dati durante il sonno notturno in intervalli di 1 secondo.
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Confronti del RR tra Fitbit e Nox RIP (plettismografo induttivo respiratorio)
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Fitbit ha raccolto dati per oltre 24 ore in intervalli di 1 minuto e Nox T3 ha raccolto dati durante il sonno notturno in intervalli di 1 secondo.
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Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 per la saturazione di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: Fitbit ha raccolto dati per oltre 24 ore in intervalli di 1 minuto e Nox ha raccolto dati durante il sonno notturno in intervalli di 1 secondo.
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Confronti di SpO2 tra Fitbit e Nox T3
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Fitbit ha raccolto dati per oltre 24 ore in intervalli di 1 minuto e Nox ha raccolto dati durante il sonno notturno in intervalli di 1 secondo.
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Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 per il tempo totale di sonno (min)
Lasso di tempo: Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti del TST del sonno tra Fitbit e Nox T3
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Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 per l'efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti della SE tra Fitbit e Nox T3
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Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 per le fasi del sonno (%, min)
Lasso di tempo: Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti delle fasi del sonno (NREM - fase 1-3, REM) tra Fitbit e Nox T3
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Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 per risvegli dopo l'inizio del sonno (min)
Lasso di tempo: Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti del WASO tra Fitbit e Nox T3
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Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Fitbit Sense 2 vs. Nox T3 per il tempo di inizio del sonno e l'orario di risveglio
Lasso di tempo: Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti tra l'ora di inizio del sonno e l'ora del risveglio tra Fitbit e Nox T3
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Fitbit e Nox T3 raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitbit Sense 2 vs. Diario del sonno per il tempo totale di sonno (min)
Lasso di tempo: Raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti del tempo totale di sonno tra Fitbit e il diario del sonno auto-riferito.
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Raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Fitbit Sense 2 vs. Diario del Sonno per l'efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Raccolto durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti dell'efficienza del sonno tra Fitbit e il diario del sonno auto-riferito.
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Raccolto durante il sonno notturno (1 notte)
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Fitbit Sense 2 vs. Diario del Sonno per l'orario del programma del sonno
Lasso di tempo: Raccolto durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti del tempo di sonno tra Fitbit e il diario del sonno auto-riferito.
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Raccolto durante il sonno notturno (1 notte)
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Fitbit Sense 2 vs. Diario del sonno per il risveglio dopo l'inizio del sonno (min)
Lasso di tempo: Raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Confronti del WASO tra Fitbit e il diario del sonno auto-riferito.
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Raccolti durante il sonno notturno (1 notte)
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Analisi di sottogruppo basata sul genere
Lasso di tempo: Raccolti al basale dello studio
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Analisi dei sottogruppi basata sul genere dei risultati
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Raccolti al basale dello studio
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Analisi di sottogruppo basata sulle comorbidità
Lasso di tempo: Raccolto al basale dello studio
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Dati descrittivi sulle comorbidità dei partecipanti (ad esempio, presenza di condizioni che limitano la mobilità, ecc.; sì/no) o analisi di sottogruppi per comorbidità
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Raccolto al basale dello studio
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Analisi di sottogruppo basata sull'uso di ausili per la deambulazione
Lasso di tempo: Raccolto al basale dello studio
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Analisi di sottogruppo per utilizzo di ausili per la deambulazione o dati descrittivi sull'uso di ausili per la deambulazione tra i partecipanti (ad esempio, sì vs. no)
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Raccolto al basale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio ha richiesto la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) nell'applicazione etica.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diagnosi GIM
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