HRS-1301の脂質異常症患者における有効性および安全性を評価する第II相試験
2025年12月11日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定試験によるHRS-1301の脂質異常症患者における有効性及び安全性の評価
本研究の目的は、脂質異常症患者におけるHRS-1301の適切な投与量を検討することです。
HRS-1301の有効性と安全性は、12週間の治療後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miaomiao Shi
- 電話番号：18036617171
- メール：Miaomiao.shi@hengrui.com
研究場所
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- 募集
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
-
主任研究者：
- Bo Yu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力を有する18歳以上の男女
- BMI ≥ 18.0 kg/m²
- 臨床的にASCVDと診断されLDL-C ≥ 1.8 mmol/L、またはASCVDの病歴がない場合はASCVD発症リスクが中程度から高くLDL-C ≥ 2.6 mmol/Lであること
- 生殖可能な男女被験者とそのパートナーは、研究期間全体及び最終投与後2週間における精子提供または妊娠の計画がなく、試験計画書に規定された避妊方法に同意すること
除外基準：
- TG > 5.6 mmol/L
- ホモ接合体家族性高コレステロール血症（HoFH）の診断
- スクリーニング前12ヶ月以内、またはスクリーニング及びランインフェーズ中の急性虚血性ASCVDイベント
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVの心不全
- 5年以内の悪性腫瘍
- スクリーニング前12ヶ月以内にLDLまたは血漿アフェレーシスを受けた、または定期的に受けている
- 重度の胃腸、肝臓、腎臓疾患の病歴または現症、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のある既知の疾患
- 制御不良の糖尿病および/または高血圧
- 肺、肝臓、心臓、骨髄、腎臓などの生命維持器官の移植を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-1301 A群
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HRS-1301 1回経口投与
HRS-1301 用量2、経口投与
HRS-1301 用量3、経口投与
HRS-1301 用量4、経口
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実験的：HRS-1301 B群
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HRS-1301 1回経口投与
HRS-1301 用量2、経口投与
HRS-1301 用量3、経口投与
HRS-1301 用量4、経口
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実験的：HRS-1301 C群
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HRS-1301 1回経口投与
HRS-1301 用量2、経口投与
HRS-1301 用量3、経口投与
HRS-1301 用量4、経口
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実験的：HRS-1301 グループD
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HRS-1301 1回経口投与
HRS-1301 用量2、経口投与
HRS-1301 用量3、経口投与
HRS-1301 用量4、経口
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実験的：HRS-1301 グループE
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プラセボ、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのLDL-Cのパーセンテージ変化
時間枠：治療12週目に
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治療12週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-C目標達成対象者の割合
時間枠：治療12週目に
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治療12週目に
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ベースラインに対するTCの変化率；
時間枠：治療12週目で
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治療12週目で
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ベースラインからのHDL-Cの変化率；
時間枠：治療開始から12週目
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治療開始から12週目
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ベースラインからのTGのパーセント変化；
時間枠：治療開始から12週間で
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治療開始から12週間で
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ベースラインからの非HDL-Cの変化率；
時間枠：治療12週目に
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治療12週目に
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ベースラインからのApoBのパーセント変化；
時間枠：治療開始12週後に
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治療開始12週後に
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ベースラインに対するApoA1のパーセント変化；
時間枠：治療12週間時点で；
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治療12週間時点で；
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ベースラインに対するLp(a)のパーセント変化
時間枠：治療12週目にて；
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治療12週目にて；
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ベースラインに対するhsCRPの変化率；
時間枠：治療12週目時点で；
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治療12週目時点で；
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1つ以上の有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究期間中；約半年間
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研究期間中；約半年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。