Een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-1301 te evalueren bij deelnemers met dyslipidemie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud, die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
3. Klinisch gediagnosticeerd met ASCVD en LDL-C ≥ 1,8 mmol/L OF, bij geen voorgeschiedenis van ASCVD, een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van ASCVD en LDL-C ≥ 2,6 mmol/L
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten geen plannen hebben om sperma te doneren of zwanger te worden gedurende de volledige studieperiode en tot 2 weken na de laatste dosis, en moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden zoals gespecificeerd in het protocol

Exclusiecriteria:

1. TG > 5,6 mmol/L
2. Gediagnosticeerd met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
3. Acute ischemische ASCVD-gebeurtenissen binnen 12 maanden vóór screening, of tijdens de screening- en run-in fase
4. Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV
5. Kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar
6. LDL- of plasmaferese ontvangen of regelmatig ontvangen binnen 12 maanden vóór screening
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale, hepatische of renale aandoeningen, of andere bekende ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen kunnen verstoren
8. Ongereguleerde diabetes mellitus en/of hypertensie
9. Transplantatie van elk vitaal orgaan ondergaan, zoals long, lever, hart, beenmerg of nier