Фаза II исследования по оценке эффективности и безопасности HRS-1301 у пациентов с дислипидемией
11 декабря 2025 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности HRS-1301 у пациентов с дислипидемией
Целью исследования является изучение разумной дозировки HRS-1301 у участников с дислипидемией.
Эффективность и безопасность HRS-1301 будут оценены после 12-недельного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miaomiao Shi
- Номер телефона: 18036617171
- Электронная почта: Miaomiao.shi@hengrui.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
-
Главный следователь:
- Bo Yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет, способные и готовые предоставить письменное информированное согласие
- ИМТ ≥ 18,0 кг/м²
- Клинически диагностированная АССЗ и ХС-ЛПНП ≥ 1,8 ммоль/л ИЛИ, при отсутствии анамнеза АССЗ, имеющие средний или высокий риск развития АССЗ и ХС-ЛПНП ≥ 2,6 ммоль/л
- Мужчины и женщины детородного возраста и их партнеры не должны планировать сдачу спермы или беременность в течение всего периода исследования и в течение 2 недель после последней дозы и соглашаются использовать методы контрацепции, указанные в протоколе
Критерии исключения:
- ТГ > 5,6 ммоль/л
- Диагностированная гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГСГ)
- Острые ишемические события АССЗ в течение 12 месяцев до скрининга или во время скрининга и фазы ввода
- Сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III-IV класса
- Злокачественные опухоли в течение 5 лет
- Получал или регулярно получает аферез ЛПНП или плазмы в течение 12 месяцев до скрининга
- Анамнез или наличие тяжелых желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других известных заболеваний, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата
- Неконтролируемый сахарный диабет и/или артериальная гипертензия
- Перенес трансплантацию любого жизненно важного органа, такого как легкие, печень, сердце, костный мозг или почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A HRS-1301
|
HRS-1301 Доза 1, перорально
Доза HRS-1301 2, перорально
Доза HRS-1301 3, перорально
HRS-1301 Доза 4, перорально
|
|
Экспериментальный: Группа B HRS-1301
|
HRS-1301 Доза 1, перорально
Доза HRS-1301 2, перорально
Доза HRS-1301 3, перорально
HRS-1301 Доза 4, перорально
|
|
Экспериментальный: Группа C HRS-1301
|
HRS-1301 Доза 1, перорально
Доза HRS-1301 2, перорально
Доза HRS-1301 3, перорально
HRS-1301 Доза 4, перорально
|
|
Экспериментальный: Группа HRS-1301 D
|
HRS-1301 Доза 1, перорально
Доза HRS-1301 2, перорально
Доза HRS-1301 3, перорально
HRS-1301 Доза 4, перорально
|
|
Экспериментальный: Группа E HRS-1301
|
Плацебо, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение ЛПНП по отношению к исходному уровню
Временное ограничение: на 12-й неделе лечения
|
на 12-й неделе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших целевых показателей ЛПНП
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
|
Процентное изменение ОХ относительно исходного уровня;
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
|
Процентное изменение уровня ХС-ЛПВП по отношению к исходному уровню;
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
|
Процентное изменение ТГ относительно исходного уровня;
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
|
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-ХС относительно исходного уровня
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
|
Процентное изменение ApoB относительно исходного уровня;
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
|
Процентное изменение ApoA1 относительно исходного уровня；
Временное ограничение: через 12 недель лечения;
|
через 12 недель лечения;
|
|
Процентное изменение уровня Лп(а) по сравнению с исходным уровнем;
Временное ограничение: через 12 недель лечения;
|
через 12 недель лечения;
|
|
Процентное изменение уровня вчСРБ относительно исходного уровня；
Временное ограничение: через 12 недель лечения；
|
через 12 недель лечения；
|
|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение периода исследования; приблизительно полгода
|
в течение периода исследования; приблизительно полгода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-1301-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .