이상지질혈증 환자에서 HRS-1301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
이상지질혈증 환자를 대상으로 HRS-1301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 용량-반응 연구
본 연구의 목적은 이상지질혈증 환자에서 HRS-1301의 적정 용량을 탐색하는 것입니다.
12주 치료 후 HRS-1301의 유효성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miaomiao Shi
- 전화번호: 18036617171
- 이메일: Miaomiao.shi@hengrui.com
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
-
수석 연구원:
- Bo Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성으로, 서면 동의서를 작성할 능력과 의사가 있는 자
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 kg/m²
- 임상적으로 ASCVD로 진단되고 LDL-C ≥ 1.8 mmol/L이거나, ASCVD 병력이 없는 경우 ASCVD 발병 중등도~고위험군이며 LDL-C ≥ 2.6 mmol/L인 자
- 가임기 남성 및 여성 피험자와 그 파트너는 전체 연구 기간 및 마지막 투약 후 2주 동안 정자 기부 또는 임신 계획이 없어야 하며, 연구 계획서에 명시된 피임법을 사용하는 것에 동의해야 함
제외 기준:
- 중성지방(TG) > 5.6 mmol/L
- 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)으로 진단된 자
- 선별 검사 전 12개월 이내, 또는 선별 검사 및 런인 단계 동안 급성 허혈성 ASCVD 사건이 발생한 자
- 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 분류 III-IV급 심부전
- 5년 이내 악성 종양 진단
- 선별 검사 전 12개월 이내 LDL 또는 혈장 단백분리법을 받았거나 정기적으로 받고 있는 자
- 심각한 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 현증, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 방해가 될 수 있는 기타 알려진 질환이 있는 자
- 조절되지 않은 당뇨병 및/또는 고혈압
- 폐, 간, 심장, 골수, 신장 등 모든 주요 장기 이식을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-1301 그룹 A
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HRS-1301 1회 경구 투여
HRS-1301 2차 투여량, 경구
HRS-1301 용량 3회, 경구 투여
HRS-1301 용량 4，경구
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실험적: HRS-1301 그룹 B
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HRS-1301 1회 경구 투여
HRS-1301 2차 투여량, 경구
HRS-1301 용량 3회, 경구 투여
HRS-1301 용량 4，경구
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실험적: HRS-1301 그룹 C
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HRS-1301 1회 경구 투여
HRS-1301 2차 투여량, 경구
HRS-1301 용량 3회, 경구 투여
HRS-1301 용량 4，경구
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실험적: HRS-1301 그룹 D
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HRS-1301 1회 경구 투여
HRS-1301 2차 투여량, 경구
HRS-1301 용량 3회, 경구 투여
HRS-1301 용량 4，경구
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실험적: HRS-1301 그룹 E
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플라시보, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 LDL-C 백분율 변화
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-C 목표 달성 대상자 비율
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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기저선 대비 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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기준선 대비 HDL-C의 백분율 변화;
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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기준선 대비 TG 백분율 변화；
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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기준선 대비 비-HDL-C의 백분율 변화;
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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기준선 대비 ApoB의 백분율 변화;
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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기준선 대비 ApoA1의 백분율 변화;
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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기저선 대비 Lp(a)의 백분율 변화;
기간: 치료 12주차에
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치료 12주차에
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hsCRP 기준치 대비 백분율 변화；
기간: 치료 12주째에
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치료 12주째에
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하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안；대략 반년
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연구 기간 동안；대략 반년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1301-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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