Vaiheen II tutkimus HRS-1301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on dyslipidemia
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, annosvaihtelututkimus HRS-1301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on dyslipidemia
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HRS-1301:n sopivaa annostusta dyslipidemiaa sairastavilla osallistujilla.
HRS-1301:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miaomiao Shi
- Puhelinnumero: 18036617171
- Sähköposti: Miaomiao.shi@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Rekrytointi
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
-
Päätutkija:
- Bo Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhoja, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoisuustahdon
- BMI ≥ 18,0 kg/m²
- Kliinisesti diagnosoitu ASCVD ja LDL-C ≥ 1,8 mmol/L TAI, jos ei aiempaa ASCVD-tautihistoriaa, keskivaikea tai korkea riski sairastua ASCVD:hen ja LDL-C ≥ 2,6 mmol/L
- Miehet ja naiset, joilla on lisääntymiskyky, ja heidän kumppaninsa eivät saa suunnitella spermanluovutusta tai raskautta koko tutkimusjakson ajan ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän on sovittava käyttävänsä ehkäisykeinoja kuten tutkimussuunnitelmassa määritelty
Poissulkemiskriteerit:
- TG > 5,6 mmol/L
- Diagnosoitu homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia (HoFH)
- Akuutit iskeemiset ASCVD-tapahtumat 12 kuukauden kuluessa seulonnasta tai seulonta- ja valmisteluvaiheen aikana
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) luokan III-IV mukaisesti
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Saanut tai saa säännöllisesti LDL- tai plasmafereesiä 12 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Anamneesissä tai nykyisesti vaikeita ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauksia tai muita tunnettuja sairauksia, jotka voivat häiritä lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Hallitsematon diabetes mellitus ja/tai hypertonia
- Käynyt läpi minkä tahansa elintärkeän elimen, kuten keuhkojen, maksan, sydämen, luuytimen tai munuaisten, siirron
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1301 Ryhmä A
|
HRS-1301 Annos 1, suun kautta
HRS-1301 Annos 2, suun kautta
HRS-1301 Annos 3, suun kautta
HRS-1301 Annos 4, suun kautta
|
|
Kokeellinen: HRS-1301 Ryhmä B
|
HRS-1301 Annos 1, suun kautta
HRS-1301 Annos 2, suun kautta
HRS-1301 Annos 3, suun kautta
HRS-1301 Annos 4, suun kautta
|
|
Kokeellinen: HRS-1301 Ryhmä C
|
HRS-1301 Annos 1, suun kautta
HRS-1301 Annos 2, suun kautta
HRS-1301 Annos 3, suun kautta
HRS-1301 Annos 4, suun kautta
|
|
Kokeellinen: HRS-1301 Ryhmä D
|
HRS-1301 Annos 1, suun kautta
HRS-1301 Annos 2, suun kautta
HRS-1301 Annos 3, suun kautta
HRS-1301 Annos 4, suun kautta
|
|
Kokeellinen: HRS-1301 Ryhmä E
|
Placebo, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Prosentuuminen muutos TC:ssä suhteessa lähtöarvoon；
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos HDL-kolesteroliin verrattuna lähtötilanteeseen;
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos triglyserideissä suhteessa lähtöarvoon；
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-kolesterolissa suhteessa lähtöarvoon;
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
ApoB:n prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen；
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
ApoA1:n prosentuaalinen muutos verrattuna lähtöarvoon；
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lp(a):n prosentuaalinen muutos suhteessa lähtöarvoon；
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana；
|
12 viikon hoidon aikana；
|
|
Prosentin muutos hsCRP:ssä suhteessa lähtöarvoon;
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen;
|
12 viikon hoidon jälkeen;
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: tutkimusjakson aikana; noin puoli vuotta
|
tutkimusjakson aikana; noin puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1301-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .