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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1301 bei Teilnehmern mit Dyslipidämie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1301 bei Teilnehmern mit Dyslipidämie

Der Zweck der Studie ist es, die angemessene Dosierung von HRS-1301 bei Teilnehmern mit Dyslipidämie zu untersuchen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1301 wird nach einer 12-wöchigen Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
        • Hauptermittler:
          • Bo Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Personen ≥ 18 Jahre, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
  3. Klinisch diagnostiziert mit ASCVD und LDL-C ≥ 1,8 mmol/l ODER, falls keine Vorgeschichte von ASCVD besteht, mittleres bis hohes Risiko für die Entwicklung von ASCVD und LDL-C ≥ 2,6 mmol/l
  4. Männliche und weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial und ihre Partner dürfen während der gesamten Studiendauer und für 2 Wochen nach der letzten Dosis keine Pläne zur Samenspende oder Schwangerschaft haben und müssen der Verwendung von Verhütungsmethoden gemäß Studienprotokoll zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. TG > 5,6 mmol/l
  2. Diagnose von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)
  3. Akute ischämische ASCVD-Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Screening- und Einschleppphase
  4. Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV
  5. Bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren
  6. Erhielt oder erhält regelmäßig LDL- oder Plasmaapherese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein schwerer gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer bekannter Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinträchtigen könnten
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus und/oder Hypertonie
  9. Transplantation eines lebenswichtigen Organs wie Lunge, Leber, Herz, Knochenmark oder Niere durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-1301 Gruppe A
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 1, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 2, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 3, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 4, oral
Experimental: HRS-1301 Gruppe B
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 1, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 2, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 3, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 4, oral
Experimental: HRS-1301 Gruppe C
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 1, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 2, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 3, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 4, oral
Experimental: HRS-1301 Gruppe D
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 1, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 2, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 3, oral
Arzneimittel: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 4, oral
Experimental: HRS-1301 Gruppe E
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die LDL-C-Zielwerte erreichen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentuale Veränderung des TC im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentuale Veränderung von HDL-C im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentuale Veränderung der TG relativ zum Ausgangswert;
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentuale Veränderung von ApoB im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentuale Veränderung von ApoA1 im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung;
nach 12 Wochen Behandlung;
Prozentuale Veränderung von Lp(a) im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung;
nach 12 Wochen Behandlung;
Prozentuale Veränderung des hsCRP im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung;
nach 12 Wochen Behandlung;
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Studienzeit; ungefähr ein halbes Jahr
während der Studienzeit; ungefähr ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-1301-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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