一项评估HRS-1301在血脂异常受试者中有效性与安全性的II期研究
2025年12月11日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项评估HRS-1301在血脂异常受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
本研究旨在探讨HRS-1301在血脂异常受试者中的合理给药剂量。
将在12周治疗后评估HRS-1301的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miaomiao Shi
- 电话号码：18036617171
- 邮箱：Miaomiao.shi@hengrui.com
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- 招聘中
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
-
首席研究员：
- Bo Yu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性，能够并愿意签署书面知情同意书
- BMI≥18.0 kg/m2
- 临床诊断为ASCVD且LDL-C≥1.8 mmol/L，或无ASCVD病史但具有中高风险发展为ASCVD且LDL-C≥2.6 mmol/L
- 有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣必须在整个研究期间及末次给药后2周内无捐精或怀孕计划，并同意按方案规定使用避孕措施
排除标准：
- TG>5.6 mmol/L
- 诊断为纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）
- 筛选前12个月内，或筛选及导入期发生急性缺血性ASCVD事件
- 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级的心力衰竭
- 5年内患有恶性肿瘤
- 筛选前12个月内接受或定期接受LDL或血浆置换治疗
- 有或现患严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或其他已知可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 未控制的糖尿病和/或高血压
- 曾接受任何重要器官移植，如肺、肝、心脏、骨髓或肾脏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HRS-1301 A组
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HRS-1301 剂量1，口服
HRS-1301 剂量2，口服
HRS-1301 第3剂量，口服
HRS-1301 第4剂量，口服
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实验性的：HRS-1301 B组
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HRS-1301 剂量1，口服
HRS-1301 剂量2，口服
HRS-1301 第3剂量，口服
HRS-1301 第4剂量，口服
|
|
实验性的：HRS-1301 C组
|
HRS-1301 剂量1，口服
HRS-1301 剂量2，口服
HRS-1301 第3剂量，口服
HRS-1301 第4剂量，口服
|
|
实验性的：HRS-1301 D组
|
HRS-1301 剂量1，口服
HRS-1301 剂量2，口服
HRS-1301 第3剂量，口服
HRS-1301 第4剂量，口服
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|
实验性的：HRS-1301 E组
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安慰剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
相对于基线的LDL-C百分比变化
大体时间：治疗12周时
|
治疗12周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到LDL-C目标的受试者比例
大体时间：治疗12周时
|
治疗12周时
|
|
相对于基线的总胆固醇百分比变化
大体时间：在治疗12周时
|
在治疗12周时
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相对于基线的HDL-C百分比变化；
大体时间：在治疗12周时
|
在治疗12周时
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相对于基线的甘油三酯变化百分比；
大体时间：治疗12周时
|
治疗12周时
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与基线相比非高密度脂蛋白胆固醇的百分比变化；
大体时间：治疗12周时
|
治疗12周时
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相对于基线的载脂蛋白B百分比变化；
大体时间：治疗12周时
|
治疗12周时
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|
基线ApoA1相对百分比变化；
大体时间：在治疗12周时；
|
在治疗12周时；
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相对于基线的脂蛋白(a)百分比变化；
大体时间：治疗12周时；
|
治疗12周时；
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hsCRP相对于基线的百分比变化；
大体时间：在治疗12周时；
|
在治疗12周时；
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发生一例或多例不良事件的受试者人数
大体时间：在研究期间；约半年
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在研究期间；约半年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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