Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-1301 chez les participants atteints de dyslipidémie
11 décembre 2025 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à détermination de dose, évaluant l'efficacité et l'innocuité du HRS-1301 chez des participants atteints de dyslipidémie
L'objectif de l'étude est d'explorer la posologie raisonnable du HRS-1301 chez les participants atteints de dyslipidémie.
L'efficacité et la sécurité du HRS-1301 seront évaluées après 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miaomiao Shi
- Numéro de téléphone: 18036617171
- E-mail: Miaomiao.shi@hengrui.com
Lieux d'étude
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- Recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
-
Chercheur principal:
- Bo Yu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes ≥ 18 ans, capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
- IMC ≥ 18,0 kg/m²
- Diagnostic clinique d'ASCVD et LDL-C ≥ 1,8 mmol/L OU, en l'absence d'antécédents d'ASCVD, risque intermédiaire à élevé de développer une ASCVD et LDL-C ≥ 2,6 mmol/L
- Les hommes et les femmes en âge de procréer et leurs partenaires ne doivent pas avoir de projet de don de sperme ou de grossesse pendant toute la durée de l'étude et pendant 2 semaines après la dernière dose, et acceptent d'utiliser les méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole
Critères d'exclusion :
- TG > 5,6 mmol/L
- Diagnostic d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH)
- Événements aigus d'ASCVD ischémique dans les 12 mois avant le dépistage, ou pendant la phase de dépistage et de rodage
- Insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la New York Heart Association (NYHA)
- Tumeurs malignes dans les 5 ans
- A reçu ou reçoit régulièrement une aphérèse du LDL ou du plasma dans les 12 mois avant le dépistage
- Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales, hépatiques ou rénales sévères, ou d'autres maladies connues pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
- Diabète sucré et/ou hypertension non contrôlé(s)
- A subi une transplantation d'un organe vital, tel que poumon, foie, cœur, moelle osseuse ou rein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A HRS-1301
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HRS-1301 Dose 1, orale
HRS-1301 Dose 2, orale
HRS-1301 Dose 3, orale
HRS-1301 Dose 4, oral
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Expérimental: Groupe B HRS-1301
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HRS-1301 Dose 1, orale
HRS-1301 Dose 2, orale
HRS-1301 Dose 3, orale
HRS-1301 Dose 4, oral
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Expérimental: Groupe C HRS-1301
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HRS-1301 Dose 1, orale
HRS-1301 Dose 2, orale
HRS-1301 Dose 3, orale
HRS-1301 Dose 4, oral
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Expérimental: Groupe D HRS-1301
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HRS-1301 Dose 1, orale
HRS-1301 Dose 2, orale
HRS-1301 Dose 3, orale
HRS-1301 Dose 4, oral
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Expérimental: Groupe E HRS-1301
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Placebo, oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation du LDL-C par rapport au niveau de base
Délai: à 12 semaines de traitement
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à 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets atteignant les objectifs de LDL-C
Délai: à 12 semaines de traitement
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à 12 semaines de traitement
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Pourcentage de variation de la cholestérolémie totale par rapport à la valeur initiale ；
Délai: à 12 semaines de traitement
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à 12 semaines de traitement
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Pourcentage de variation de HDL-C par rapport à la valeur de base ;
Délai: à 12 semaines de traitement
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à 12 semaines de traitement
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Pourcentage de changement des TG par rapport à la valeur de base；
Délai: à 12 semaines de traitement
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à 12 semaines de traitement
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Pourcentage de changement du cholestérol non-HDL par rapport à la valeur initiale ;
Délai: à 12 semaines de traitement
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à 12 semaines de traitement
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Pourcentage de variation de l'ApoB par rapport à la valeur initiale ;
Délai: à 12 semaines de traitement
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à 12 semaines de traitement
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Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine A1 par rapport au niveau de base;
Délai: à 12 semaines de traitement ;
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à 12 semaines de traitement ;
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Variation en pourcentage de la Lp(a) par rapport à la valeur initiale ;
Délai: à 12 semaines de traitement；
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à 12 semaines de traitement；
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Pourcentage de changement de la hsCRP par rapport à la valeur de base ;
Délai: à 12 semaines de traitement ;
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à 12 semaines de traitement ;
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: pendant la période de l'étude ; environ six mois
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pendant la période de l'étude ; environ six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-1301-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .